生产设备故障导致生产进度延后，是否需要走偏差程序？？

路人甲乙丙

数粒机坏了，导致生产进度延期20来个小时，生产工序不完善，还得等数粒机修好后再来按规格打包，这种情况是否定义为偏差？有什么杜绝方案？？？

本人有过一个想法，评估多个风险点，后续设备使用过程中，多次记录风险点数据，分析出故障前兆，然后加强设备检修频率，这样是否能降低故障发生率？

特邀各位老师、各位前辈指点迷津。

novacyl277

一、各相关中间体是否在有效期内？在有效期内则是事件，不是偏差；不在有效期内或无有效期的文件支持则是偏差。
二、设备维修前后设备内有无物料，物料怎么处理的？设备在维修后有无清洁，有无清洁SOP，设备维修记录（有无更换不同的零件，是否泄漏等等）给QA评估，评估下来没问题，则是事件，只需在批记录上备注就可以了，否则是偏差。
供参考。

小富即安

（1）设备故障是否走偏差，需要按贵公司的SOP来执行，在我司设备故障也是偏差。
（2）设备故障是发生在使用过程中？还是还未投入使用，只是在使用前的预防性维护阶段呢？这两个因素决定偏差的复杂程度。
（3）生产计划延误的时间是否在中间体停留验证周期之内呢？如果是，只要调整生产计划就可以；如果不是，偏差的严重和复杂程度又加大了。

东北以东

我觉得这事可以分开看
一是设备故障，你们平时设备故障走不走偏差
二是生产延误，延误的时间影响产品质量吗？是否在产品的周转期内，不影响质量的话，就是生产计划调整，就没有必要偏差

liupharmacist

根据你们的工艺规程做判断。各工序是否超过了工艺时限，如果超过了时限，要做风险评估。根据风险评估的结果，决定这批药品的处理方式。

被吹散的婆婆丁

liupharmacist 发表于 2019-7-14 14:32
根据你们的工艺规程做判断。各工序是否超过了工艺时限，如果超过了时限，要做风险评估。根据风险评估的结果 ...

假设超过了工艺时限，那么做风险评估，具体评估什么，如何操作？

山顶洞人

关注点就不对，所以后续的评估和措施都不对，首先关注产品质量等

Enjoy

1、设备故障不走偏差吗？
2、质量影响评估，从你们工艺要求来判断；

915_雨

有相应sop就走。
没有走偏差。

不管怎样，按既定流程处理。

来自安卓APP客户端

蒲公英一飞

应该关注的是产品的质量，做没做过包装前中间产品最长储存期的验证？评估过工序延时对产品的风险没有？

丽空之海

首先简单来说，从你的文件体系来看，这种情况是否属于偏差，至少包括：工序有没有生产时限的要求，是否有连续生产的规定，暂停生产是否影响产品质量，如果没有的话一般按故障备注在批记录就行了。
其次，设备故障个人观点是无法杜绝的，只能从故障的方面和频次去评估至少两点：1.是否有相应的维护计划？2.维护频次是否满足？

巴巴

是这样的，虽然有些故障经过处理后不影响产品质量，但是耽误了生产时间，比如灌装时，维修时间长，到了时限就要停止灌装废弃未灌完的药液，影响了收率，收率不合同样也要走偏差，所以在维修了较长时间后，车间认为可能影响收率就报了偏差

路人甲乙丙

东北以东 发表于 2019-7-14 14:12
我觉得这事可以分开看
一是设备故障，你们平时设备故障走不走偏差
二是生产延误，延误的时间影响产品质量 ...

新到的企业业务不熟，现查了一下，工艺未限制时间，产品也在周转期。目前没有明显的风险，且目前所在企业对于风险评估这一板块貌似不重视！！！

路人甲乙丙

山顶洞人 发表于 2019-7-14 18:26
关注点就不对，所以后续的评估和措施都不对，首先关注产品质量等

新到的公司，设备维修这一块很频繁，我注意到了这一点，但公司质量部并没有重视，斟酌了一下，貌似也没影响？？！！！

Amy12

有没有违反公司的sop  有没有违反法规，有就是偏差，没有就不是

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路人甲乙丙

路人甲乙丙 发表于 2019-8-6 21:02
新到的公司，设备维修这一块很频繁，我注意到了这一点，但公司质量部并没有重视，斟酌了一下，貌似也没影 ...

我也很诧异，但是我只是一名现场，专员，而且还未转正，话语权有限。。。
说实在的做评估，确实对产品质量没有直接的影响，但是不重视后需就说不好了！！！！

小许同志

一楼说的挺好的。你可以参照一楼的说法