洁净车间称量、配液可以在一个功能间吗？可以通过一个功能间进入另一个功能间吗？

ycx1119690544 · 发表于 2019-7-16 10:50:07

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车间改造，面积有限，洁净车间称量、配液工序可以在一个功能间吗？可以通过一个功能间进入另一个功能间吗？各位老师请指教，谢谢

夜色协奏曲 · 发表于 2019-7-16 11:44:35

个人觉得应该分成两个功能间，防止交叉污染，混淆,且配药时是不是考虑你的温湿度是不是会对称量产生什么影响？

happygods · 发表于 2019-7-16 10:57:52

物料较多的话，称量后如何保证不混淆。物料投料前的复核，还有房间湿度对精密仪器的影响等等你都应该考虑下。个人不建议在一个功能键。

tigar · 发表于 2019-7-16 10:55:20

洁净级别是多少，一个功能间和另一个功能间的房间名称，理论上只要没有交叉污染风险，或者规定此两个房间可以同时生产同批次同一天使用，相同一天清洁。应该问题不大。

k12312 · 发表于 2019-7-16 11:03:53

不是有负压称量室吗？没有按装？

补充内容 (2019-7-16 17:52):
配料原则，先称液体再称固体，先称辅料再称原药。洁净区功能间之间应有缓冲，功能间之间移动的物料应盖盖子。既然是车间改造面积有限的条件，你如何做都应当有一个防止交叉污染的临时手段，做个文件出来。

ycx1119690544 · 发表于 2019-7-16 11:26:34

tigar 发表于 2019-7-16 10:55
洁净级别是多少，一个功能间和另一个功能间的房间名称，理论上只要没有交叉污染风险，或者规定此两个房间 ...

十万级，称量间和配夜间，称量间称取物料直接进行配液

tigar · 发表于 2019-7-16 11:49:57

夜色协奏曲发表于 2019-7-16 11:44
个人觉得应该分成两个功能间，防止交叉污染，混淆,且配药时是不是考虑你的温湿度是不是会对称量产生什么影 ...

人家不是同步的。

tigar · 发表于 2019-7-16 11:51:54

ycx1119690544 发表于 2019-7-16 11:26
十万级，称量间和配夜间，称量间称取物料直接进行配液

理论上讲也可以，但是要文件要求，此房间叫称量配料间，配料结束最好要清场，包括配液的仪器。然后再进行配液。不然你称量的时候还是有药粉污染了你的配液设备和仪器。

wmxwh · 发表于 2019-7-16 12:06:57

这是个比较高深的话题

ycx1119690544 · 发表于 2019-7-16 12:45:01

tigar 发表于 2019-7-16 11:51
理论上讲也可以，但是要文件要求，此房间叫称量配料间，配料结束最好要清场，包括配液的仪器。然后再进行 ...

谢谢指导，

zp_27 · 发表于 2019-7-16 13:14:35

称量室一般配层流称量罩、配液间配置直排捕尘罩，两者都控制温湿度、压差，称量室的温湿度、压差控制更加严格，而且称量室的操作也多粉尘。称量的物料如果都是液体的倒是没啥，问题是粉状物料一般居多。建议，从硬件方面防止、软件方面过程控制去解决，称量和配液分步进行，注意清场彻底和避免发生混淆。
一个功能间进入另一个功能间，看是否都是生产同一批产品，如果功能间互相独立、功能方面有妨碍切不可房套房。

多多多1 · 发表于 2019-7-16 16:31:03

理论上称量间应该是独立的，称量过程应该有粉尘产生，房间要有相对负压或其他措施防止粉尘扩散，但是如果你一称量完就投料，在负压的情况下，可能会在投料过程中粉尘更大，会给你设备的清洁造成更大清洁难度和更大的混淆风险，所以尽量分开吧

Dirk · 发表于 2019-7-18 15:11:51

ycx1119690544 发表于 2019-7-16 11:26
十万级，称量间和配夜间，称量间称取物料直接进行配液

你这种操作时不符合规定的，理论上讲应该是把所有需要称量的原料先称量好，再进行投料，而不是称一个倒一个，那样别人还说要写什么状态标识干什么。而且你都倒进去，假如，我是说假如你的后面没有称的原料称量过程中出现了问题怎么办，比如撒地上了，不够了，又或者你的原料性状有问题！已经倒进去的就是损失。

Dvencent · 发表于 2019-7-20 16:39:07

Dirk 发表于 2019-7-18 15:11
你这种操作时不符合规定的，理论上讲应该是把所有需要称量的原料先称量好，再进行投料，而不是称一个倒一 ...

具体问题具体分析，不是所有工艺都能全部称量出来再投料的，比如说：
物料A称量后投入注射用水中溶解需要2小时，之后再加入物料B，但物料B需要低温保存并易氧化……，例子有点极端，但是真实的例子

Dirk · 发表于 2019-7-22 09:50:59

Dvencent 发表于 2019-7-20 16:39
具体问题具体分析，不是所有工艺都能全部称量出来再投料的，比如说：
物料A称量后投入注射用水中溶解需 ...

溶解需要两个小时，你工艺是不是有问题啊，注射水中要两个小时溶解，那你温度降下来不是要析出吗，冻干产品？虽然是这样，但是你A产品可以投一天就称量好备用，第二个物料，除非你当天领用，要不然你照样可以头一天领过来称量好低温保存，因为如果你车间不具备低温保存的条件，你物料都没有办法提前领用。领用过来你放哪。需要低温保存的产品你车间必须配有相应的储存条件。参照药品生产管理规范2010一百一十七条，用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。
以前我们也是边称边投，有些专家没提，后来被提了。而且说配料人员不得身兼投料人员，说中间那就没有交接核对物料这一步了。自己称的自己核，核不出问题。后来配料的人我们就单独出来，配料，剩余时间用来做公共卫生和其他事情了。

听风者 · 发表于 2019-7-23 09:12:14

称量间应该要独立设计，毕竟在扶摇称量环境下还是有交叉污染的风险

[工程设计与设备选型] 洁净车间称量、配液可以在一个功能间吗？可以通过一个功能间进入另一个功能间吗？

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