生物仿制药不是化学仿制药的孪生兄弟

毒手药王邓智先

生物仿制药不是化学仿制药的孪生兄弟

随着未来几年生物重磅药物专利的逐渐到期，很多药企摩拳擦掌，想要进入生物仿制药领域去分得一块蛋糕。
虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药，很难达到与原研药完全相同，但思路仍然延续了化药仿制的思路，考虑的是如何简略申请，如何实现自由替换，如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请，自由替换，与原研药效果相同，本质上都是化学仿制药的特点。现在，生物药仿制面临的是新问题，是如何做得出的问题和如何卖的掉的问题。追求做得出，但并不追求与原研药完全相同，只要保证安全性并且有自己的疗效就可以了；追求卖的掉，但并不追求药监部门批准自由替换，也不痴心妄想的认为能使医生和病人忽略与原研药的差异。
也就是说，化学仿制药的一些优点生物仿制药不再具备了，但生物仿制药相比化学仿制药，有它独特的机会。过去，因为化药仿制在技术上没有任何壁垒，导致专利一旦到期，马上形成大量药企的无序竞争，这自然使得大家都只能获得微薄的市场平均利润；而且，由于正处技术高峰期，新药研发速度快，专利药企有新的利润增长点，化药专利到期后就主动把价格大幅降低，使得相关市场无利可图。现在，这两个因素都正在发生变化，生物药仿制在技术上存在相当的难度，壁垒较高，在相当长的时间内会是有序竞争的场面，行业利润不会骤然下降；专利药企也没有重量级的新药，不会急着压价，无法有效打击对手。
另外，相对于新药研发，生物仿制药优势更突出。众所周知，从技术周期来讲生物技术的快速发展期已经过去，下一个周期啥时候到来也未可知，当前新药研发的风险比以前要大的多。而生物仿制药虽然困难，但毕竟是仿制，已经有厂家做出来了，产品的可能性已经被证明了，再去做研发风险要小得多。据Reva Pharma估计，未来几年生物仿制药的年复合增长率有望达到25%，而专利药的年增长率大概只能维持10%左右。
生物仿制药相对于市场上已经存在的原研药最大的优势，就是价格便宜（专利药的定价往往极其疯狂），可以凭此抢占部分原研药的市场，与原研药厂家构成直接的竞争，在竞争中不断提高自身的技术水平和营销水平。更重要的是，这种竞争可以使整个市场扩大，使原来用不起药的人用得起药，使原来医保不可能覆盖的品种变为可能。
很多中国企业在做生物药时，想要做到me better，其实没有必要，在保证基本效果和安全的前提下，首先应该关心的，应该是me cheaper。从技术上来讲，要在原研药很多信息保密的情况下，研发疗效超过原研药的品种，是很困难的。而在研发过程中，想办法降低研发成本，做到me cheaper还是很有希望的。在营销过程中，要彻底摒弃化学仿制药销售的模式，花很多精力和时间在药品的学术介绍与推广上，甚至建立自己的品牌。通过学术推广，让医生和病人了解仿制药的效果及与原研药的不同，以便他们能够结合实际情况，做出最优化的药物选择。中国在化药方面鲜有专利药，但是却有不少企业拥有自己的品牌药，过去的品牌药销售经验对于未来的生物仿制药销售也是会产生相当大的帮助的。
在中国，目前有生物药研发经验的还是少数，有一些药企在各方面都很优秀，只是缺少生物药仿制的经验。生物仿制药的浪潮刚刚开始，生物专利新药也没有什么大的进展，在这种情况下，现在开始进入生物药领域也一点都不晚。只要方向明确，资金到位，在生物仿制药的技术上取得突破也不是什么难于上青天的事情。只是，机会来了，就一定要敢于在第一时间就冲上去抓住，否则的话，失去的就不仅是现在，而是整个未来！

       2011年10月10日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《2010年药品注册审批年度报告》，数据表明，国内化学药品仿制药申请占化学药品总申请量的54.1%。2010年，SFDA共批准药品注册申请1000件。与2009年相比，2010年批准总数量增加了26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。显然，国内医药企业都看到了仿制药巨大的潜在市场价值。
     虽然我国生物药申请不多。不过到2015年，超过30多种“重磅炸弹”生物制品专利药的陆续到期为生物仿制药腾出了巨大的空间，国内一些医药巨头自然也希望分一杯羹。欧盟最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架。美国FDA在各方压力面前，依然十分慎重。中国从政府政策制订到国内企业研发基本认处于观望状态。
      不少国内仿制药商们想当然认为在生物仿制药与化学仿制药的做法相差不大。当真如此吗？有位博士，对此忧心忡忡，“可惜中国公司还以为是化学仿制药，等技术和市场成熟了再快速上马！其实生物仿制药，不亚于一个新药的研发，等巨头布局成功了，中国的企业就真的没有机会了！不懂=失去未来！”
      当前国际上仿制成功的药物仅人类生长激素、EPO和G-CSF，单抗是当前仿制的重点，不过这也是分子医学中最复杂的一类。正是由于此类复杂性的存在，即使是仿制，高昂的开发成本、复杂的生产工艺和法律障碍依然严峻的摆在仿制药商们面前。一种生物仿制药进入市场平均需要8年时间左右，开发成本约1.5亿美元。另外，生物仿制药从开发、生产到营销是化学仿制药所需成本的50倍。中国药企应该趁着生物药专利到期的机会早点加入到竞争中，积累相关经验，才有可能在生物仿制药成熟并爆发时斩获一定的市场份额。畏畏缩缩，前怕狼后怕虎的话，结果只能是一事无成。
     更早一些意识到这一点，并着手加大人力物力的投入，对于国内有志于生物仿制药生产的企业来说，迫在眉睫。

汤圆

学无止境

魔法龙

学习了。。