关于质量标准问题请教

半步人间

关于体外诊断试剂在建立质量管理体系文件过程中有这样的疑问请大神帮我解惑，拜谢！
1、关于生产用的一些化学试剂比如Tris、磷酸二氢钠等，公司没有检验能力，又是试剂配方中包含原料，和产品质量关系大，怎么检验啊？索取报告书就可以吗？
2、这样的东西需要建立质量标准文件吗？
3、所有的物料是否需要都建立单独的质量标准文件？以此作为检验的依据。
拜谢各路大神！

yc20160802

参照USP NF里的标准。

feignte

没做过IVD，从13485的角度分析，仅供参考
1、原辅料(采购产品)的要求，首先是“采购要求”，采购要求要充分和适宜。其次要“验证”采购产品满足采购要求，验证活动的范围要基于对供方的评价，和采购产品有关的风险，而这两者，都是组织自己评估的，如果有同行的惯例最好参考。验证可以指标签核对，报告单检查，外观检查，也可以指检验。是否检验，检验到什么程度，组织自己评估，并不一定关键物料就必须检验。（关键物料仅仅靠报告单，可能是不充分的。特别是出现原辅料引起产品失败的情况，很大概率被质疑验证不充分。）注意，不是以检验能力来判断是否需要检验的。
2、需要建立采购要求，不仅包含要符合的标准，适当时还要包含对供方人员的资质要求，供方管理体系的要求，产品接收、程序、过程和设备的要求。
3、检验应该有规程/规范，但单独的质量标准文件不是必须的，也不必完全照搬对应的GB、GBT、ISO。具体的要求，是设计输出给出的；验证的程度，是和供方水平和风险相适应。

半步人间

feignte 发表于 2019-7-24 16:59
没做过IVD，从13485的角度分析，仅供参考
1、原辅料(采购产品)的要求，首先是“采购要求”，采购要求要充 ...

非常感谢。