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[验证管理] 纯化水系统验证PQ确认

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发表于 2019-7-29 11:16:00 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,纯化水系统性能确认中,此确认是1年的周期,但其中有过年放假的1个月的时间。请问是否需要延长1个月的确认时间
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发表于 2019-7-29 11:18:27 | 显示全部楼层
应该不需要吧
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发表于 2019-7-29 11:28:22 | 显示全部楼层
应该要顺延吧
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药徒
发表于 2019-7-29 11:31:29 | 显示全部楼层
应该要顺延
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药生
发表于 2019-7-29 11:32:18 | 显示全部楼层
不知道你们放一个月假是月初到月底,还是月中到下个月月中,不可能一个月取不了样
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药徒
发表于 2019-7-29 11:49:28 | 显示全部楼层
我的问题是你放假一个月期间,纯水制备系统及循环系统是如何管理的?制备停了还是照常制水?循环系统呢?需要根据你的实际情况来决定你下一步的措施
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药徒
发表于 2019-7-29 11:54:51 | 显示全部楼层
其实想下持续1年的目的,延不延长都无所谓
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 楼主| 发表于 2019-7-29 12:19:32 来自手机 | 显示全部楼层
放假期间纯化水系统停止运行了,上班后按照sop进行开机后运行消毒等措施
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药徒
发表于 2019-7-29 13:55:42 | 显示全部楼层
如果放假期间有持续运行、管理(在线监控都在工作),只是没有取样,我认为不需要延长了。如果是系统回来重新消毒、处理然后取样的,认为需要提个变更然后延长取样周期才行。
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药徒
发表于 2019-7-29 13:57:10 | 显示全部楼层
你不可能春节这一个月都放假吧   可以把样品集中到这个月内的几天里
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药生
发表于 2019-7-29 14:36:51 | 显示全部楼层
纯化水系统确认的第三阶段其中一个考察的目的是研究季节对系统、参数、水质的影响。所以老哥,你得看下你是哪一个月未连续检测的,这个月外界环境是否在一年中比较特殊(主要是温度,系统进水温度会有变化,对水系统的微生物也会有影响哦),那么在此基础上,肯定是要延伸的,不是延伸一个月,是延伸至下一年的环境可替代的一个月
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药士
发表于 2019-7-29 14:46:51 | 显示全部楼层
方案里先说好,公司春节一直是不生产的,所以期间水质状况不掌握风险也不大。
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发表于 2019-7-29 15:11:27 | 显示全部楼层
最好顺延,这一个月水应该一直在循环
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药徒
发表于 2019-8-1 13:54:59 | 显示全部楼层
还有这样的?
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药徒
发表于 2019-8-3 16:09:48 | 显示全部楼层
连续运行吧,毕竟是验证阶段,每天制水两个小时,也能保护反渗透膜。
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药神
发表于 2022-7-14 18:57:16 | 显示全部楼层
看一下,谢谢分享
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