完全符合GMP要求的冰箱校准点的选择

贾斯特耐克 · 发表于 2019-8-9 11:50:11

jiangou002 发表于 2019-8-8 17:01
我去~这个厉害了，那质量部认同这个观点吗？还有审查老师有对这个有什么看法啊？求指教，我还没遇到过你 ...

我们就是质量部。。。。。，而且，它这个是JJF，并不是强制执行的，我们内部做好自己的评估就可以吧。我们现在离现场检查还早着呢。。。

jiangou002 · 发表于 2019-8-9 13:23:35

贾斯特耐克发表于 2019-8-9 11:50
我们就是质量部。。。。。，而且，它这个是JJF，并不是强制执行的，我们内部做好自己的评估就可以吧。我 ...

嗯嗯，如果是质量部确认的还好~

w331239490 · 发表于 2019-8-9 14:16:05

学习了谢谢楼主

边地伯爵 · 发表于 2019-8-9 14:29:11

根本不是一回事

检定verification或校准calibration都是针对探头的

针对冰箱本身的是温度分布mapping，老外一般认为是PQ，但因为国标用了verification这个词也被翻译成了检定

然后就扯到一起了

lvpeng · 发表于 2019-9-18 07:31:02

边地伯爵发表于 2019-8-9 14:29
根本不是一回事

检定verification或校准calibration都是针对探头的

那你们是怎么做的？拆探头？

边地伯爵 · 发表于 2019-9-18 08:16:33

lvpeng 发表于 2019-9-18 07:31
那你们是怎么做的？拆探头？

其实老外一般不建议拆，因为拆了后送校，校的只是传感器部分，而老外喜欢的是全回路校准

successzhao · 发表于 2019-9-18 08:32:45

冰箱的探头校准是必须和温度分布关联的，最好采用附加探头。在做温度分布时，固定附加探头的位置，根据整个腔体的温度分布确定附加探头的允许波动区间。以后只要单独对附加温度探头做校准就可以了，至少为两点（上下限）。

qiongkaixin541 · 发表于 2020-5-29 11:36:45

我觉得是不是要包含2-8℃啊2010指南中有说校验范围要包括设备的使用范围啊

jiangou002 · 发表于 2021-1-6 17:27:22

qiongkaixin541 发表于 2020-5-29 11:36
我觉得是不是要包含2-8℃啊2010指南中有说校验范围要包括设备的使用范围啊

校2-8怎么校，冰箱的探头一般都是暗装的，而且2-8是合格范围，不是使用范围，校也不现实

781122 · 发表于 2021-6-4 15:13:05

我们公司是这样操作的，冰箱做的是腔体，校准点为设置点，一般是5℃，接收标准是±3℃，然后冰箱会有一个温度记录仪连接温度监控系统，做温度探头的计量，校准点是（2~8）℃，接收标准是±1℃。冰箱探头无法拆装，所以做了腔体，外围还有一套温度监控系统，对温度记录仪的探头做使用范围量程的计量，接收标准是冰箱接收标准的1/3.

wj911218 · 发表于 2021-6-10 12:10:59

按规程布好点，一般设置温度5℃，在30min内，所有测试点均在（2-8）℃即可，除非储存药品对温度有更严格的要求，当然有的设置5℃会超上/下限，改变设置温度重做，出报告的时候说明设定值是多少的时候能满足使用要求

wj911218 · 发表于 2021-6-10 12:22:56

边地伯爵发表于 2019-8-9 14:29
根本不是一回事

检定verification或校准calibration都是针对探头的

我们是对箱体温度分布进行校验，外加记录仪进行日常监控，说实话，校准探头和调节仪不现实，一是不方便，第二个是探头位置不一定具有代表性

[计量校准] 完全符合GMP要求的冰箱校准点的选择