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本帖最后由 bmap888 于 2019-8-12 14:00 编辑
在一个公众号上看到了这篇内文，觉得很不错，分享给大家。
1、 FDA是否更喜欢注射水（WFI）系统的循环系统使用某种材料超过喜欢另一种（例如，相比不锈钢，更喜欢聚偏（二）氟乙烯）？ 【答】不。官方机构对材料没有任何倾向性。不管选择什么材料用于WFI系统，公司必须保证其适合既定用途，这实际上适用于所有的生产设备。
2、 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？ 【答】 不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况下，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于检出方法，因为方法灵敏度的提高会需要建立前所未有的低限，增加清洁工作。设备的清洁应该合理可以达到一个残留限度，这个限度应该有文件论述是安全的，不会引起药品质量问题，不会留下可见残留。可能合理避免并且可以清除的污染绝对不会被认为是可以接受的。
3、在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求必须对药品进行强降解试验？ 【答】不是。如果降解途径和分析方法的适用性可以通过使用以下资料确定时，不一定要进行药品强降解试验： (1) 原料药的强降解试验数据； (2) 工艺杂质和降解产物的对照物质； (3) 原料药加速和长期稳定性试验数据； (4) 制剂的加速和长期稳定性试验数据； (5) 从文献中也可以获得关于分析方法专属性和原料药降解途径的更多支持性信息。
4、药品生产设备是否有一个批准的清单？ 【答】没有。CGMP法规从来没有批准或禁止某种设备用于药品生产中（除石棉和掉纤维的过滤器外，见211.72）。我们并没有列出批准设备的清单。公司可以自由选择最能满足他们工艺特殊要求的设备，同时满足相应的CGMP要求。
5、 如果有一个程序有能力清洁由特定材料，例如316不锈钢，制成的设备并到达可接受水平，并且该程序经过了验证，是否可以将这个“材料特定”的清洁程序应用到其它的设备和化合物上，而不再进行更为广泛的验证呢？ 【答】 不可以。在为一个特定的设备建立有效的清洁程序时，公司必须考虑其结构材质、设计、使用条件和，尤其是可能会污染该设备的特定物质。因此，想要证明一个清洁程序适用于指定的设备，公司应具备与所有这些因素相关的数据。
6、FDA 是否撤回了1987 年指南“鲎试剂检测作为人用注射用药、生物制品和医疗器械的成品内毒素检测”？ 【答】是的，FDA 撤回了1987 年的指南。1987 年的指南被认为过时了，不能反映出当局对此主题当前的看法。
7、高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？ 【答】CGMP规定并未明确要求高活性化合物的生产是否需要使用单独的或专用设备设施。但是，生产商应识别出具有风险的药品，制订必要的控制措施以消除产品在非专用设备和设施中发生交叉污染的风险。这种控制包括进行适当的清洁、清洁验证和其它污染物控制。公司必须验证其清洁程序足以确保不会发生交叉污染。CGMP法规建立了要求，用以指导开发和实施清洁验证计划。
8、清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？ 【答】公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性。 来源：[url=]空禅药学堂[/url]
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发表于 2019-8-12 13:57:49
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