各位蒲友隧道烘箱性能确认除了FH值及内毒素达标，有必要取西林瓶做无菌检查吗？

cpyx2007

隧道烘箱性能确认除了FH值及内毒素达标，有必要再取西林瓶做无菌检查吗？大家遇到煎茶员挑战这个问题吗？

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张必府

问这个问题的检查人员就显得不专业了~

椒陵小小兵

liushuangyue999 发表于 2019-12-6 15:24
你敢当面说老师不专业？

心里面有数就行了，当面说那是傻，多数的检察官他们对检验比较精通（很多都是药检所的），但是生产的设备设施就不见得了

椒陵小小兵

fall_09 发表于 2019-8-24 17:14
没必要取西林瓶做无菌吧，如果有老师提出这个问题，那以这个逻辑如果干热灭菌柜验证，难道还要做灭菌装载中 ...

老师不见得都是专业的

lilian2007177

没必要，除热原的条件比除菌苛刻的多的多，微生物挑战都不用做了，取样做个无菌检查能证明啥

椒陵小小兵

lilian2007177 发表于 2019-8-24 11:06
没必要，除热原的条件比除菌苛刻的多的多，微生物挑战都不用做了，取样做个无菌检查能证明啥

挑战实验都不用做？

lilian2007177

椒陵小小兵 发表于 2019-8-24 11:34
挑战实验都不用做？

不用做，指南有规定

椒陵小小兵

lilian2007177 发表于 2019-8-24 14:34
不用做，指南有规定

哪里？

lilian2007177

椒陵小小兵 发表于 2019-8-24 14:39
哪里？

GMP实施指南-无菌药品-第十章里的干热灭菌确认

椒陵小小兵

lilian2007177 发表于 2019-8-24 14:45
GMP实施指南-无菌药品-第十章里的干热灭菌确认

你再仔细看下，热穿透和热分布、微生物挑战实验

lilian2007177

椒陵小小兵 发表于 2019-8-24 14:53
你再仔细看下，热穿透和热分布、微生物挑战实验

再详细看看微生物挑战试验下边的内容

椒陵小小兵

lilian2007177 发表于 2019-8-24 15:09
再详细看看微生物挑战试验下边的内容

我理解的生物挑战实验是涵盖内毒素的统称

椒陵小小兵

lilian2007177 发表于 2019-8-24 15:09
再详细看看微生物挑战试验下边的内容

对，我理解错了

lilian2007177

椒陵小小兵 发表于 2019-8-24 15:11
我理解的生物挑战实验是涵盖内毒素的统称

我看楼主的意思，以为他做了内毒素挑战，还想通过无菌检测来说明微生物是合格的，所以才说微生物挑战（枯草）都不用做，做个无菌检查更是啥都说明不了；
不过看楼主的提问，突然觉得他所说的内毒素达标，不会是检测了一下被灭物品的内毒素含量吧，要不然怎么会想把无菌检查一块做呢，有可能内毒素挑战都没有做。

cpyx2007

lilian2007177 发表于 2019-8-24 15:15
我看楼主的意思，以为他做了内毒素挑战，还想通过无菌检测来说明微生物是合格的，所以才说微生 ...

感谢回答，我们是做了内毒素，是合格的。其实就是想是不是要取瓶子再确认下灭出来的瓶子是不是合格。

cpyx2007

lilian2007177 发表于 2019-8-24 15:15
我看楼主的意思，以为他做了内毒素挑战，还想通过无菌检测来说明微生物是合格的，所以才说微生 ...

关于枯草芽孢杆菌FDA的无菌生产指南是明确做了内毒素不需做BI。

fall_09

没必要取西林瓶做无菌吧，如果有老师提出这个问题，那以这个逻辑如果干热灭菌柜验证，难道还要做灭菌装载中各种工器具的无菌检测？

cpyx2007

椒陵小小兵 发表于 2019-8-24 20:42
老师不见得都是专业的

有道理。

liushuangyue999

椒陵小小兵 发表于 2019-8-24 20:42
老师不见得都是专业的

你敢当面说老师不专业？

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西林瓶的无菌在模拟灌装中进行检测