注射剂的可见异物研究

liulixia123 · 发表于 2019-8-27 13:24:37

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求助可见异物研究怎么排除各个因素。。正在进行小容量预灌封注射剂的可见异物研究，用了好几个厂家的注射器灌装药液（药液为中性），不过不能在生产线上灌装，药液是在实验室手动灌装的，灌装完先检测，将没有可见异物的放进加速试验箱、长期试验箱放置，一段时间后再检测，发现每个厂家的都有可见异物。人员操作、针管、环境、原料药都怀疑，这怎么确定原因？

入不了门者 · 发表于 2019-8-27 13:34:08

单变量逐个排查啊

轶名 · 发表于 2019-8-27 13:36:15

低硼硅吗？按理中性，没有太大的变动也不至于吧

liulixia123 · 发表于 2019-8-27 14:05:48

轶名发表于 2019-8-27 13:36
低硼硅吗？按理中性，没有太大的变动也不至于吧

中性硼硅，总觉得操作影响很大，但因为无法在生产线上进行灌装，所以不知道如何排除是不是手动灌装操作的问题

大呆子 · 发表于 2019-8-27 14:14:46

我们以前就是加强酸、强碱后灭菌再来看是否存在可见异物。

对于可见异物的种类要区分，根据你这个方案应该是考察安瓿，那么玻屑才是你关注的，其它可见异物与安瓿关联不大，或者通过清洗可以解决

liulixia123 · 发表于 2019-8-27 14:36:22

大呆子发表于 2019-8-27 14:14
我们以前就是加强酸、强碱后灭菌再来看是否存在可见异物。

对于可见异物的种类要区分，根据你这个方案应 ...

不是安瓿，是预灌封注射器，无菌的，不用清洗。你这个加酸、加碱是直接对包材加酸、加碱，还是什么？

CCY1 · 发表于 2019-8-27 14:48:51

预灌封注射器的生产现场审计过了么？收货检验结果如何？从源头开始排查吧。

V639 · 发表于 2019-8-28 13:19:25

既然手动灌封之后已经确定过是没有异物的样品才拿进试验箱放置，那异物必定就是来自于原料药本身

radiopharm · 发表于 2019-8-28 14:59:51

PFS可以用机器灌装，干嘛要手动灌装呢？我以前在实验室都做过

V639 · 发表于 2019-8-28 16:50:07

V639 发表于 2019-8-28 13:19
既然手动灌封之后已经确定过是没有异物的样品才拿进试验箱放置，那异物必定就是来自于原料药本身

不知道你说的异物有什么特征？是否属于长时间静置所产生的结晶现象？尝试对容器进行摇晃，看异物会否消失

gmy0061 · 发表于 2019-8-28 16:59:07

人机料法环，挨个来

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:06:34

非常感谢分享

[小容量] 注射剂的可见异物研究

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