擅自更改生产配方---广东康婴宝

毒手药王邓智先

擅自更改生产配方　未按程序召回产品
广东康婴宝被责令停产整改
    北京讯　（记者蒋红瑜）　8月29日，国家药品监管局发布通告，要求广东康婴宝生物科技有限公司（以下简称“广东康婴宝”）停产整改。通告显示，国家药监局在近期对广东康婴宝进行的飞行检查中发现，该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系在人员管理、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品、生产管理、产品销售与召回七方面存在多项缺陷。

    通告指出，在物料与产品方面，广东康婴宝质量管理体系存在3项缺陷，其生产的康婴健婴儿紫草膏（批号A8189/0001）标签标识的配方成分与批生产记录一致，但与在国家药监局备案的配方成分不一致，企业擅自变更产品配方。

    在质量管理方面，企业不能提供召回的康婴健婴儿紫草湿疹膏的不合格品处理记录，只提供了《召回销毁统计表》，表中未体现销毁处理方式，未分析不合格原因，无质量部门负责人审核签字；企业生产的康婴健婴儿紫草膏等产品的销售明细中无产品生产批号，多批次均用同一条形码标识，无法保证产品的可追溯性。

    此外，广东康婴宝在人员管理、厂房与设施、设备管理、生产管理、产品销售与召回等方面也存在诸多问题，如，内包材清洁消毒岗位员工无岗位培训记录；原料库与配制间之间共用人流和物流通道，易造成污染；企业未能提供2017年、2018年、2019年的空气质量检测报告；不同洁净级别要求的区域之间缺少压差表；配制间、静置间地面均有破损，清洗间地面粗糙不平整并有积水；成品库中无通风装置及温度调节装置；水处理系统未设置取样点；企业提供的召回程序中仅有紧急联络人员名单空白表格，缺少姓名、电话、手机等信息等。

    通告称，广东康婴宝已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。由于其行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药监局已要求广东省药品监管局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产的行为依法严肃查处。待企业完成全面整改并经广东省药监局跟踪复查合格后，方可恢复生产销售。

轶名

化妆品估计一查一个准吧

山顶洞人

轶名 发表于 2019-9-4 09:55
化妆品估计一查一个准吧

按照四个最严，肯定的

caiweiwuyu9999

严查整改！

布偶

这原来是咋拿到许可的。

jscjyy

涉及婴儿，严查。         

syhorchid

擅更配方，咎由自取

A一叶天空

取死之道。

制药企业小菜鸟

不知道保健品生产企业是个什么情况，不会和化妆品一样吧

九三

化妆品也这样，配方问题，

ssbfj

啥玩意，咋能这样

小金库

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