验证方案和报告

hnlhqa · 发表于 2019-9-6 13:53:35

novacyl277 发表于 2019-9-6 08:10
与第三种相似

你说的相似，那你们是怎么样的呢，可以说说呗

天才小熊猫uo · 发表于 2019-9-6 13:54:55

hnlhqa 发表于 2019-9-6 13:51
那是不是报告那一本，填写的时候是不受控的文件呢

验证报告为什么要受控呢保存存档就好。

hnlhqa · 发表于 2019-9-6 13:57:08

爱伦菲菲发表于 2019-9-6 09:21
我就好奇，如果验证报告和验证方案长一模一样的话，你直接合成一本算了，有必要分开2份么？

其实，方案 ...

不用选，没必要

novacyl277 · 发表于 2019-9-6 14:58:07

hnlhqa 发表于 2019-9-6 13:53
你说的相似，那你们是怎么样的呢，可以说说呗

第三种
YOU:验证方案签批以后，按照文件管理，因为这个原版文件，直接存放在QA存档，实施部门发放一份复印件。
ME：方案签批后没有文件规定立即存放QA处，也没有规定什么时候交原件，也不交QA，要交也是交验证经理的。
YOU:需要填写的检测内容或实施内容设计成验证附件记录的形式，然后按照记录的形式发放给实施部门。实施结束以后，验证报告起草需要以新的文件编号，进行起草，然后验证报告里边的内容全部是打印的形式展现，然后将实施的方案后边的记录，作为验证报告的附件附在验证报告后边。
ME：此方式我们一般在IQ/OQ/PQ里常用，PV里有时这么做，有时直接现成各类记录复印后做为报告附件，不需另建填写的附件记录
YOU:验证方案和验证报告一起进行审核签批。
ME：方案不和报告一起拿出来审核签批，方案已经审核批准了，批报告时再拿出来审核干嘛？如果有不符合方案的，或者任何变化，都是作为验证偏差或者在报告里必须提出并做说明的，这个是在验证SOP里明确规定的。

yangseine · 发表于 2019-9-7 15:42:53

第一种和第三种，我都做过；
但是我感觉第三种比较合理，理由：
1、验证方案起草后，连同相关附件给各相关负责人和验证负责人审批；
2、方案审批后，到了执行阶段，就参照验证内容执行，填好附件的相关内容；
3、验证组长起草验证报告，连同验证附件和验证方案一起给验证负责人审批；
4、审批通过后，发放验证合格证。
5、上述资料汇总一起，统称验证文件。

hnlhqa · 发表于 2019-9-8 08:03:50

yangseine 发表于 2019-9-7 15:42
第一种和第三种，我都做过；
但是我感觉第三种比较合理，理由：
1、验证方案起草后，连同相关附件给各相 ...

谢谢

Summer天 · 发表于 2019-9-8 12:50:00

第三种，不过方案不复印--直接填写--复印扫描-

制药搬砖人 · 发表于 2019-9-9 09:29:08

一般采用第三种，也有采用第二种的，第一种的少见。跟你说的一样，你的报告在执行过程中填写的记录虽然是参照或者是照搬方案的，但实际是它没有经过批准。有批准的方案，为什么不批准的呢？

yangseine · 发表于 2019-9-9 14:17:35

hnlhqa 发表于 2019-9-6 13:53
你说的相似，那你们是怎么样的呢，可以说说呗

就是我发的那5条的流程走的

hnlhqa · 发表于 2019-9-9 15:09:27

yangseine 发表于 2019-9-9 14:17
就是我发的那5条的流程走的

看到了，谢谢

你若安好便是晴 · 发表于 2019-9-9 22:56:41

我们是先制定方案，根据方案做验证报告，是分开进行的

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-10 10:12:14

hnlhqa 发表于 2019-9-6 10:53
签批两次，是么

首页代表方案的签批，后面总结的签字代表验证报告完成

@!xmx19860815 · 发表于 2019-9-10 10:59:39

主要有三部分组成，一验证方案，里面内容主要是阐述如何实施，二是验证报告，主要对验证的的每一步进行评价总结，可以打印上去，但是评价人及日期需要手写上去，三是验证附件内容，附件主要是原始的记录，是验证报告总结的依据。

jimlinyang · 发表于 2019-9-10 21:53:29

我这边情况和第三种相似，验证部门制定方案并且会审，方案内包含验证记录。
验证时候，对执行部门进行培训，同时对验证记录进行复印下发。
完成验证后，对验证记录上面的数据汇总，写出验证报告，最后报告书会审时候，与方案一同放置，会审完成后一同归档。
另外，我想知道其他公司在再验证的时候，验证文件是否包含验证记录和生产批记录复印件，还是说只有验证记录。

hnlhqa · 发表于 2019-9-11 14:20:01

jimlinyang 发表于 2019-9-10 21:53
我这边情况和第三种相似，验证部门制定方案并且会审，方案内包含验证记录。
验证时候，对执行部门进行培训 ...

我们是如果有合适的记录，就不在设计验证记录，你们再验证的时候，验证方案的编号是重新要号，还是原编号升版？

jimlinyang · 发表于 2019-9-11 20:32:42

hnlhqa 发表于 2019-9-11 14:20
我们是如果有合适的记录，就不在设计验证记录，你们再验证的时候，验证方案的编号是重新要号，还是原编号 ...

但是理论上验证记录需要填写的内容应该会比日常的批生产记录的多，但是对于新品种或委托生产的时候，既需要批生产记录又需要验证记录，这种情况下好像重复了记录填写。
我们再验证的是在原编号上面上升一个版本的。不需要重新要号

hnlhqa · 发表于 2019-9-11 21:18:20

jimlinyang 发表于 2019-9-11 20:32
但是理论上验证记录需要填写的内容应该会比日常的批生产记录的多，但是对于新品种或委托生产的时候，既需 ...

我们也是升版，有加测项的时候，需要制定相应的记录

22311862 · 发表于 2022-3-21 13:09:27

应该按照第三种方式，比较合乎情理些

小金库 · 发表于 2022-7-9 22:46:16

这么好的资料，值得拥有

11110 · 发表于 2023-9-19 11:50:07

第三种，方案通用受控，报告输出数据，一起批签，但有一点就是方案里边检验方法每个项目都不一致。。。

[验证管理] 验证方案和报告

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