依照新版药品管理法，药用辅料也要强制执行GMP了么？

湛蓝之天1

第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，必须应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
药用辅料以前是没有强制实行GMP的，按新版药品管理法这是要强制实行了！
要实行的也只是“有关”的规定吧，不知各位看官怎么看！

tsmaoli1979

我也是有点疑问，这次特意加了这句话，是不是算强制要求？但是相关又如何界定？

jinwenjie

跟着大佬们多学习

山顶洞人

从风险看，迟早的，预测三五年内总要实现的。
辅料不过关，安全性一样完蛋

大呆子

是的，根据药品生产管理规范建立质量管理体系并保证有效运行，其实跟之前也没有冲突

飞凌大圣

跟2015年的没有区别，在符合GMP条件下开展生产质量活动。

湛蓝之天1

期待各路大神指导！

zxb6668

　国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）
四、监督管理
　　（十九）各省（区、市）药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。

即将实施的《药品生产监督管理办法》第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。第五十三条 药品生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
　　第五十四条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。


看来药监局是依照GMP要求来监管的，我们是辅料包材生产企业啊。前几天刚刚就检查过，