关于生产负责人职责

沧海一粟

生产负责人职责第一条：确保药品按照规定的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。
1、生产负责人不需要确定批准的工艺规程是否跟注册工艺一致，只需确保按批准的工艺规程生产即可，是么？
2、贮存，是指生产负责人应该分管仓储职能么？

制药企业小菜鸟

首先生产工艺要和注册工艺一致，至于他需不需要确认，看一下生产工艺SOP都是谁签批的就知道了

imqk

1.第一个问题问的是：我想吃肉和违法吃国家一级保护动物肉的关系。
2.生产负责人有确保正确储存的职责，不能教条的认为其非要管仓储部门，就像质量受权人负责产品放行，不一定要他做物流负责人啊

happy963852

第一条：首先你要从大的方面来考虑，必须是符合法例法规的，未批准的工艺你也生产，公司违法了，你生产不违法，别开玩笑；
第二条：贮存：你生产出的产品没中间站？你待检的产品放哪里？产品是你生产出来的，就是产品入库，如果出现产品问题，你去找仓储，别开玩笑，那还得你们和质量的调查。

布偶

很好奇第二条是咋想的。

★滜℃鋄灬

1、生产负责人在工艺规程批准之前，他就是审核人之一，在编制工艺规程的时候，他就要把合规性与现场看看，另外批准前还会有药事部门的人审核，合规性是没问题的，如果与注册工艺不符，药事部门是不会签字的，所以当批准后，当然负责按照批准的工艺规程进行生产、储存啊。
2、储存部分。。。每个生产车间都应该有中间产品库吧，例如片剂，混粉后、压片后，包衣后都要放在中间产品库储存啊，而且储存有效期是经过确认的，会写进工艺规程里面，所以要根据工艺规程进行存放。。。至于仓储部门，可以管也可以不管，看公司组织架构和老板的安排，，，叫你管就管，没有你职责就不用管啊。

夏侯无夜

我们公司就是生产负责人，质量负责人上面还有生产总监，质量总监，但是不签字的那种。按文件操作要扣工资的，必须按照老板要求做。

沧海一粟

生产负责人的职责里，确保厂房设备的维护保养状态，这个是要管设备工程部门么？这个用词是确保！

小金库

谢谢分享。

w1234ngjin

夏侯无夜 发表于 2019-9-16 09:45
我们公司就是生产负责人，质量负责人上面还有生产总监，质量总监，但是不签字的那种。按文件操作要扣工资的 ...

不按文件操作，下面的工人如果不服从不搞事吗，这是严重违法GMP，如果举报，非性检查的话这不。。