食品药品检验仪器设备的常见风险隐患与控制措施

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食品药品检验仪器设备的常见风险隐患与控制措施

仪器设备是开展食品药品检验检测的前提保障，各级食品药品检验检测机构除了需要有精良的仪器设备外，还需要做好仪器设备的管理工作，从而充分发挥仪器设备的检验检测功能，为食品药品检验检测工作服务。

仪器设备的常见风险隐患

近年来，随着各级政府不断加大对食品药品检验检测工作的资金投入，各级食品药品检验检测机构都配备了诸多高性能、高价值的仪器设备。齐全的仪器设备一方面提高了食品药品检验检测机构的检验检测能力与效率，但另一方面也对仪器设备相关管理工作提出了更高、更新的要求。

仪器设备管理属于食品药品检验检测机构日常管理工作的重要内容之一。然而笔者调查发现，由于缺乏足够重视，部分食品药品检验检测机构在仪器设备的管理上存在不少风险隐患。

一是仪器设备技术方面的风险。

如未按照规定开展仪器设备的检定或校准、期间核查以及未按期维护等，都会导致部分仪器设备出现性能不稳定、技术指标漂移等问题，进而影响检验检测数据的准确性。另外，如果仪器设备发生过移动或维修后未再进行检定或校准，也会影响检验检测结果的准确性。还有，如果仪器设备的精度范围与检验检测方法规定的不一致，检验检测结果也将无法满足检验检测项目要求。

二是人员操作方面的风险。

这部分风险隐患主要表现在操作人员不够熟悉仪器设备、粗心大意等，造成仪器设备在使用过程中出现不可预知的性能与参数误差，进而使检测数据与判定结果出现偏差，最终导致检验报告失准。

三是人员沟通不畅的风险。

这部分的问题主要表现为技术人员和仪器设备的管理人员、仪器设备的管理部门和生产厂家之间因沟通不畅而出现的一系列风险隐患。

四是管理人员日常维护意识薄弱的风险。

在检验检测过程中，技术人员通常更重视完成检验任务，仪器设备管理维护意识淡薄。而管理人员如果不够重视仪器设备的使用和维护，日常维护工作不到位，会在不同程度上影响仪器设备的正常运行，进而影响检验检测效率和结果。

五是外部环境方面的风险。

外部环境风险主要是一些不可抗力，如不稳定的电路系统等因素，会对仪器设备造成不同程度的损坏。

因此，切实提高仪器设备的风险管理水平，是各级食品药品检验检测机构亟须解决的重要问题。

仪器设备的风险控制措施

一是健全风险管理体系。

各级检验检测机构首先应根据仪器设备的风险管理理论，建立仪器设备风险管理体系，具体包括仪器设备的采购、验收、检测、评价、考核及维护保养等。其次是制定并完善仪器设备事故信息的收集工作，及时统计因仪器设备风险而导致的差错、事故等信息，分析原因，找出对策。

二是规范日常操作管理。

建议各级检验检测机构建立健全组织机构，设置专门的仪器设备管理部门，明确职责，分析、评估仪器设备的安全风险，并实施相应的防范对策；组织仪器设备生产厂商的售后服务工程师，具体指导技术人员安全使用仪器设备；对技术人员资质施行准入管理，做到持证上岗操作，尤其是新入职人员，经考核合格后方能上岗进行具体的操作。针对具有较高价值、操作难度较大以及具有一定危险性的仪器设备，采取授权使用管理的方式，未获得授权的技术人员，严禁操作使用。

三是规范日常运行管理。

对于经验收符合安全使用标准的仪器设备，建议指定唯一的责任人承担其日常维护与运行状态管理工作，确保仪器设备的水、电、气安全及资产安全；制定仪器设备操作作业指导书，使用仪器设备时，严格按照作业指导书的规定操作使用；加强仪器设备的巡检及维护，确保将仪器设备的检定、校准、计量、期间核查等放在首位；同时，完善仪器设备的使用登记制度，注意收集仪器设备的年度运行资料并及时建立档案。

四是规范养护维修管理。

仪器设备的使用部门应制定仪器设备年度维护计划，大型、精密仪器设备的维护计划应提交给仪器设备管理部门，经汇总后可以集中与仪器设备生产厂家签订维护保养服务合同，维护保养合同一般不得转包；小型仪器设备一般由使用部门自行维护。对仪器设备进行维护保养时，先由使用部门提出维护保养申请，同时报给仪器设备管理部门与技术人员进行鉴定，经鉴定确实需要维护保养的，呈报相关部门负责人审批，获批后，再由使用部门或仪器设备管理部门的人员负责实施。对于反复维修或维修费用过高的仪器设备，经评估后可申请报废。

小   结

仪器设备风险管理与控制是食品药品检验检测机构质量管理体系的重要内容之一，在工作中，必须规划设计符合所在单位的仪器设备风险管理计划，识别和分析仪器设备整个生命周期的风险隐患，并依据风险的可接受性标准做好风险评估，有针对性地完善风险控制措施，更好地消除或降低仪器设备风险对检验检测结果的影响。

内容来源：中国医药报贵州省铜仁市食品药品检验所杨小江

制药企业小菜鸟

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syhorchid

谢谢分享

李小敬不静

感谢楼主分享。。。