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[数据完整性] 小小培养箱的验证 说说流程 说说问题

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药徒
发表于 2019-9-13 10:21:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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实施流程:
文件确认》》测试仪器确认》》测试仪器确认》》KAYE温度探头验证前的校准(验证完了还要做后校准)》》空载温度分布测试》》满载温度分布》》开门测试》》断电测试》》

1、首先我们来说说探头的布置,应该放多少探头呢??应该放在那里呢??

2、满载的装载方式,放多少东西算是满载呢??

3、开门测试应该在空载状况下做好呢?还是在满载状态下做好呢?那个状态最差呢最有代表性呢?

4、断电测试应该怎么做呢?是满载还是空载?那个状态最差呢最有代表性呢?要不要做恢复呢?断电恢复怎么做最有代表性呢??

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药生
发表于 2019-9-14 10:15:19 | 显示全部楼层
1、探头个数可以参考ISPE对于温度分布验证的要求,小于2立方米的至少9个,大点的15个,更大的按间距分;放在空间代表性位置和温度探头的位置;
2、箱子的说明书一般会告诉你不得超过多大体积,然后你在能保证气流循环的情况下尽可能多放就是了,但不得超过设备规定的最大装载体积;
3、开关门后的箱体状态空载满载差距比较大,可以都做,分不出哪个最差;
4、断电测试一般空载做,要做断电恢复,还有就是你做满载测试的时候,开机后多长时间能稳下来,跟断电恢复时间基本差不多;
5、具体的,可以参考一下WHO  TR961 附录9的补充文件7、8
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药徒
发表于 2019-9-17 08:38:13 | 显示全部楼层
JJF 1101-2003 看一看吧,里面的均匀度和波动度也要做,放9个探头并不能代表箱体内全部空间,只有这些不合格了,那么箱内某些未放置探头的区域,有可能不合格
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