质量标准不一致的问题

碧落 · 发表于 2019-9-17 09:48:43

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我公司进了一批辅料，其在药典2015版有规定标准，所以我公司用的是药典2015版标准。
但辅料厂家用的是卫生部2010年颁发的标准，其检测方法引用的都是2005版药典。
请问各位大佬，执行标准不同的情况下，该辅料厂家可以作为合格供应商吗？

小平果果 · 发表于 2019-9-17 09:51:13

不能
药典总则
总则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-17 09:56:14

1、什么辅料，只有他们一家，没有备选了吗？
2、厂家的理念怎么这么落后呢？
3、还是图价格便宜？
4、如果没得选，仅此一家，建议去现场审计一下，不去现场你永远不会发现供应商中的奇葩有多少，所以———
5、现场审计没问题之后，你们再对他们进行评估，当然包括检验，按照你们最新的内控标准检验，符合要求，可以作为备选。

个人建议，仅供参考！

碧落 · 发表于 2019-9-17 09:57:46

在下盲侠，给大佬跪了

碧落 · 发表于 2019-9-17 10:15:43

磷酸氢二钠，厂家质量标准为卫生部标准，类别为：酸碱调节药
2015药典标准中，类别为：药用辅料，PH值调节剂和缓冲剂
厂家解释说他们是作为原料药生产
而我们是作为辅料使用
请问这两个标准能共存吗？即厂家用卫生部标准生产，而我们用药典标准使用

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-17 10:29:17

肯定以最高标准执行

ROY324 · 发表于 2019-9-17 10:41:01

按最新药典执行

小平果果 · 发表于 2019-9-17 11:08:21

碧落发表于 2019-9-17 10:15
磷酸氢二钠，厂家质量标准为卫生部标准，类别为：酸碱调节药
2015药典标准中，类别为：药用辅料，PH值调节 ...

卫生部的标准应该是食品添加剂的国家标准 GB开头的那个。。。

作为原料药生产，有GMP证？有注册证？有登记号？

在现在关联评审的要求下原料和辅料都要有登记号的。

anjionha · 发表于 2019-9-17 11:17:17

两个对比，项目按最严的

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碧落 · 发表于 2019-9-17 11:24:46

卫生部标准是WS1-(X-80)-2010Z
里面引用的是2005版药典，但最后的类别是酸碱调节药
因为药典里磷酸氢二钠是辅料，有种说法酸碱调节药是按原料药归类，因为种类不一样，所以不冲突，不知道对不对？
制药坑太深，我想回农村

voltka · 发表于 2020-1-6 15:39:30

路过学习学习

燕南儿 · 发表于 2020-1-9 17:14:13

碧落发表于 2019-9-17 11:24
卫生部标准是WS1-(X-80)-2010Z
里面引用的是2005版药典，但最后的类别是酸碱调节药
因为药典里磷酸氢二钠 ...

他们按酸碱调节药生产，你们按原辅料使用，如果非要用这个供应商，就应该叫他们提高标准供货

[已解决] 质量标准不一致的问题

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