GMP-like与临床药物生产GMP和全GMP三者的区别与联系

pw1967 · 发表于 2019-9-17 13:07:15

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GMP-like与临床药物生产GMP和cGMP

三者的区别与联系?请教这三者如何定义？

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-17 13:18:07

坐等，我也想知道

负红颜 · 发表于 2019-9-17 13:49:52

我是来给大家回复打分的。

负红颜 · 发表于 2019-9-17 15:36:49

一听说我要打分，没人敢回复了。

Miss.N · 发表于 2020-4-8 10:05:07

坐等，学习学习~

药明王加俊 · 发表于 2021-5-6 11:08:27

第一次听说GMP-like ，我经历了生物制品，申报IND 和申报NDA，已经获批后的商业化生产，，这三个阶段都会涉及到生产

IND申报所需的生产：2020年后，需要一批non-GMP（应该是您指的GMP-like），一批GMP生产（临床药物GMP生产）

NDA申报所需的生产：均为GMP生产（只是用途是用于临床，所以可以叫临床药物GMP生产）

商业化生产：均为GMP生产（商业化生产中，会持续改进生产过程，比如升版SOP或者批记录，进行工艺变更等等，所以也叫cGMP生产，current ）

joyamee · 发表于 2021-5-7 11:26:03

GMP like应该是说按照GMP要求管理，但是不做认证那种吧
临床GMP和全GMP都是GMP了，正式的GMP
cGMP更多在持续的优化，从着重硬件转变为着重软件，比如管理、流程等等

Blackpepper · 发表于 2021-8-30 22:28:30

（蹲一个回复，关注GMP like，non-GMP，full-GMP的定义出处）

小金库 · 发表于 2022-7-9 22:08:02

谢谢分享，学习中...

linda0817 · 发表于 2023-7-31 10:12:25

GMPlike 是参照GMP部分或关键要求执行，且无法或不需要GMP认证的说法

a1207206265 · 发表于 2023-11-10 13:19:31

从监管的角度：non-GMP 不受严格限制。 GMP-Like 监管建议其生产按照GMP的要求生产，但不限制，仅限于建议，比如早期阶段。 GMP 严格按照GMP执行，比如后期及商业化

[吐槽及其他] GMP-like与临床药物生产GMP和全GMP三者的区别与联系

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