请教关于生产地址变更的问题

perlong · 发表于 2019-9-17 16:52:39

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我们公司在另外一个地方重新修了厂房，现在要做补充申请，一共有20多个品种，是每个都要提供3批检验报告书吗？马上又要再注册了，如果所有产品都生产的话肯定来不及了

wsx · 发表于 2019-9-18 08:19:07

再注册到旧地址。

★风★ · 发表于 2019-9-18 08:32:50

都要提供的，不然注册批件都不给你换。

GXP驿站 · 发表于 2019-9-18 08:36:56

按重大变更处理，可以在再注册时候提交变更；重新生产三批验证一般是需要的，你可以咨询下你们当地药监局的老师，而且有可能还需要稳定性数据，很麻烦

perlong · 发表于 2019-9-18 09:42:01

wsx 发表于 2019-09-18 08:19
再注册到旧地址。

再注册到旧地址可能不行了，因为旧地址已经被收回了

HHPV · 发表于 2019-9-18 09:58:49

你这基本上是技术转移了，做的工作可不少，稳定性考察、与旧地址产品做对比等等

shengchanbu · 发表于 2019-9-18 16:30:57

工作量可能比前面各位估计的还要大，生产地址变更估计是通过了，按2015版药典的申请延续又必须有的一批注册补充检验项目。

[研发注册] 请教关于生产地址变更的问题