合格供应商目录

13797030024 · 发表于 2019-9-26 09:16:10

哈里路球球发表于 2019-9-24 17:58
建议开个偏差，供应商非合格供应商。然后依据以往的物料情况，和生产出来的产品数据，来证明这家供应商其实 ...

这三个批次的验证产品，能否上市销售？

sanshiwenwu · 发表于 2019-9-26 10:28:28

1.偏差：说明事件、分析根本原因、质量影响评估分析（风险评估）（1.对这个偏差事件根本原因本身的影响分析；2.对这个物料或是供应商对产品质量的影响评估分析...）、CAPA（1.按新增供应商走个变更流程...2.是否需要修订目前管理文件、产品质量回顾、供应商回顾...3.是否还有其他类似供应商事件...）
2.变更：资质、现场审计报告、产品稳定性资料、工艺验证情况...修订升级合格供应商目录；
3.关闭偏差、变更；

涉及内容貌似很多质量要素需要核查/准备：偏差、变更、风险、验证、CAPA、稳定性、供应商审计、质量回顾（产品回顾、供应商回顾）、注册资料...

叶@缘 · 发表于 2019-10-14 11:11:53

个人认为重点不是执行偏差流程还是变更流程或者其他流程，而是确认是否有该物料的研究数据、进厂检测、供应商管理等。根据给出的信息：这几个物料是关键物料且生产一直使用，因此这些物料的研究数据是有的。如果进厂检测、供应商管理也有，直接加入供应商清单即可。如果非要执行某个流程，就执行偏差流程。

黑猪同学 · 发表于 2019-12-4 22:59:02

变更控制评估合格还是非合格

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小蒲公英_20 · 发表于 2020-10-17 15:48:51

谢谢楼主分享，学习一下！！！

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:47:58

谢谢楼主大公无私分享！

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