不合格中间产品投成品（急！）

夏侯无夜

zhangyahua 发表于 2019-9-20 10:35
你就不能这么做，你们的管理体系形同虚设

看你们厂的质量部定位，是为质量负责还是为成本负责的

GXP驿站

Zocean 发表于 2019-9-23 08:44
假设加速长期一起留？稳定性考察方案 目的写什么？ 检验是全检还是着重检验有关物质？如果杂质不稳定，加 ...

建议着重考虑含量和杂质，水分，其他项目不涉及的可以不检测，另外我想了解下这个已知杂质是降解杂质吗？还有既然熔点这么低，你这个产品加速条件是什么？验证批的稳定性怎么样？

离歌笑as

gongchi 发表于 2019-9-20 10:49
中间体是否是需要放行，如果需要放行，那么在这里就不能放行，应将中间体进行重新处理后，达到质量标准才能 ...

赞同。。。

烟雨思眠

gongchi 发表于 2019-9-20 10:49
中间体是否是需要放行，如果需要放行，那么在这里就不能放行，应将中间体进行重新处理后，达到质量标准才能 ...

并不赞同不合格就非得返工至合格的做法，如果通过研究证明该杂质在后续工艺中能有效去除，直接投入下步反应是可以接受的

Zocean

小石头p07 发表于 2019-9-23 16:14
建议着重考虑含量和杂质，水分，其他项目不涉及的可以不检测，另外我想了解下这个已知杂质是降解杂质吗？ ...

该杂质稳定 不会降解。加速做的中间条件 30度 75RH。

难知如阴

1、如果中间产品有质量标准，那如果质量不合格就投入下一步生产，就是违反质量体系，你们质量体系不受控，需要做偏差调查和CAPA，
2、用于生产后，成品合格，可以考虑中间体的质量标准是否合理，是否需要考虑放宽中间体的标准。
3、该成品违反GMP，不予放行，最好是做报废处理，如不行，可风险评估后可以放行，但必须留样做长期加速实验。
4、正常程序应该是，中间体检验不合格后，进行OOS调查，确认没有问题，车间进行偏差调查，后续制定CAPA，进行处理。

Zocean

难知如阴 发表于 2019-9-24 09:11
1、如果中间产品有质量标准，那如果质量不合格就投入下一步生产，就是违反质量体系，你们质量体系不受控， ...

不合格 QC OOS调查了 转到车间也调查了，后面做了评估 才用于生产的。生产出来放着不卖。现在是不是连稳定性也不需要做了。也不需要评估了？

难知如阴

Zocean 发表于 2019-9-24 14:09
不合格 QC OOS调查了 转到车间也调查了，后面做了评估 才用于生产的。生产出来放着不卖。现在是不是连稳 ...

1、你做完调查后，确认是中间体不合格，是不能进行下一步生产的，中间体需要进一步处理（如返工），再继续生产，看你们是否有返工或其他SOP的规定
2、如果你们已经生产出成品（未做返工处理），做好做销毁处理，哪怕你不卖也要做不合格品处理，不是不卖就可以不管的，不然你们的质量体系监控不到位，

Zocean

难知如阴 发表于 2019-9-26 14:26
1、你做完调查后，确认是中间体不合格，是不能进行下一步生产的，中间体需要进一步处理（如返工），再继 ...

我只是一个小小的QA 没决定权的 。我只能建议 我建议过了。

蒲公英小逆

如果是商业化生产的GMP产品（已验证的注册起始物料之后的产品），不建议不合格产品直接使用至下步生产，存在被挑战的风险，可以直接将该步中间体再加工，检测合格再投入下步生产，即使损失点收率也行。
如果是中试或者非GMP步骤的产品，可以通过小试验证实验，评估中间体的指标设定是否合适，直接进行精制生产，并通过设计研究实验，根据实验结果设定合理的指标。

Zocean

蒲公英小逆 发表于 2019-9-27 09:04
如果是商业化生产的GMP产品（已验证的注册起始物料之后的产品），不建议不合格产品直接使用至下步生产，存 ...

都不是，是走国外的

蒲公英小逆

Zocean 发表于 2019-9-29 08:35
都不是，是走国外的

那就按ISO来，有偏差，有评估，经过质量部相关人员批准放行就行了，不管是条件释放至下一步生产，还是精制合格至下一步生产，都不会受挑战，如果与客户有质量协议规定，通知客户，没有质量协议规定就不通知。

xkwy

需要参考控制标准，如果还在范围之内，按照偏差处理。做一个风险评估。放行后成品留样考察

小金库

感谢楼主的分享,学习一下