不合格中间产品投成品（急！）

Zocean · 发表于 2019-9-20 09:34:22

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生产发生偏差中间产品不合格，已知杂质超标0.02%，但是生产为成品是一个精制的过程，能够有效去除杂质。因此直接用于成品生产，并且成品检验合格。现在生产出的成品需要进行稳定性考察吗？如果需要进行加速还是长期？

gongchi · 发表于 2019-9-20 10:49:06

中间体是否是需要放行，如果需要放行，那么在这里就不能放行，应将中间体进行重新处理后，达到质量标准才能用于下一步。

★风★ · 发表于 2019-9-20 09:58:11

成品合格就行了。做个偏差找下中间产品不合格的原因。

GXP驿站 · 发表于 2019-9-20 10:13:51

结合历史稳定性数据和降解报告，确认这个杂质是不是降解杂质或者是否稳定？若稳定不降解建议留长期，否则加速长期都需要

Russell-Cao · 发表于 2019-9-20 10:35:53

你就不能这么做，你们的管理体系形同虚设

苏su · 发表于 2019-9-20 11:06:00

查一下研发时的中间控制标准吧，如果还在范围之内，按照偏差处理，风险放行后成品留样考察。如果已经超出标准范围了还是另寻出路吧。

Zocean · 发表于 2019-9-20 11:21:39

苏su 发表于 2019-9-20 11:06
查一下研发时的中间控制标准吧，如果还在范围之内，按照偏差处理，风险放行后成品留样考察。如果已经超出标 ...

研发批量很小，标准控制得很严格。所以超了研发的标准。现在该怎么做？

imqk · 发表于 2019-9-20 11:39:22

这个就涉及到中间品放行问题，设置了中间品内控标准，应该执行内控标准，出现了不该有的，没有找出真正的原因并去解决，不能说后续工序能去除就可以啊。

负红颜 · 发表于 2019-9-20 11:57:43

DOE了解一下。

siji · 发表于 2019-9-20 13:44:49

设置了中间品内控标准，应该执行内控标准。

xqliu · 发表于 2019-9-20 14:04:58

不合格物料或中间体不得进入下一道工序。

Zocean · 发表于 2019-9-20 15:08:08

现在是问题已经发生该怎么处理啊。。。

Zocean · 发表于 2019-9-20 15:09:01

★风★ 发表于 2019-9-20 09:58
成品合格就行了。做个偏差找下中间产品不合格的原因。

找到原因了，如果该批成品要销售还需要做稳定性考察不？

Zocean · 发表于 2019-9-20 15:09:25

gongchi 发表于 2019-9-20 10:49
中间体是否是需要放行，如果需要放行，那么在这里就不能放行，应将中间体进行重新处理后，达到质量标准才能 ...

已经生产出成品了咋办啊

Zocean · 发表于 2019-9-20 15:09:52

zhangyahua 发表于 2019-9-20 10:35
你就不能这么做，你们的管理体系形同虚设

生产才是老大你们厂里不是吗？都是服务于生产

Zocean · 发表于 2019-9-20 15:12:28

小石头p07 发表于 2019-9-20 10:13
结合历史稳定性数据和降解报告，确认这个杂质是不是降解杂质或者是否稳定？若稳定不降解建议留长期，否则加 ...

留加速长期（稳定性）意义何在？

GXP驿站 · 发表于 2019-9-20 15:34:27

Zocean 发表于 2019-09-20 15:12
留加速长期（稳定性）意义何在？

你问这种问题？？？
重大偏差和变更你要不要留稳定性，原因是什么？

GXP驿站 · 发表于 2019-9-20 15:40:00

Zocean 发表于 2019-09-20 15:12
留加速长期（稳定性）意义何在？

而且中间体放行已经不合规了，国内说不好，国外绝对会给你提缺陷，还是关键的，这是你质量体系问题。

Russell-Cao · 发表于 2019-9-20 15:44:20

Zocean 发表于 2019-9-20 15:09
生产才是老大你们厂里不是吗？都是服务于生产

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Zocean · 发表于 2019-9-23 08:44:19

小石头p07 发表于 2019-9-20 10:13
结合历史稳定性数据和降解报告，确认这个杂质是不是降解杂质或者是否稳定？若稳定不降解建议留长期，否则加 ...

假设加速长期一起留？稳定性考察方案目的写什么？检验是全检还是着重检验有关物质？如果杂质不稳定，加速长期都留。（我司产品熔点42左右，不适合留加速，会导致样品变性结块）又该怎么办？

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