请教一个细胞库的GMP管理问题

ZhangYing1 · 发表于 2019-9-25 15:13:22

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各位同行，我公司技术从国外转让，现在国外提供细胞库给我们用于生物制品，细胞库是国外在三年前经过qualification 可以用于生物制品的GMP生产的，我们是否可以直接进口用作GMP生产？是否还需要国内的监管机构进行鉴定或者批准才能使用？进口细胞的使用需要参考什么法规？多谢！！！

lszeric · 发表于 2019-9-25 15:28:43

《生物制品生产检定用动物细胞基质制备和检定规程》

hohomomo · 发表于 2019-9-25 16:28:55

药典2015版三部
生物制品通则

ZhangYing1 · 发表于 2019-9-25 17:02:11

楼上两位老师好，谢谢指点。我把《生物制品生产检定用动物细胞基质制备和检定规程》找出来看了一下，第一条我就有一个接下来的问题。

“一对生产用细胞库基质总的要求用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定。须有如下相应资料，并经国务院药品监督管理部门批准。”
鉴定、资料、细胞库管理，我都没有疑问。问题是并经国务院药品监督管理部门批准是指什么？我理解它应该是指商业化生产时候要批准，像我们是早期研发企业，进口来的细胞库是否需要走这个程序，负责这个批准的“国务院药品监督管理部门批准”指的是CDE吗还是中检院/药检所？

lszeric · 发表于 2019-9-25 17:21:42

“国务院药品监督管理部门批准”指的是CDE。建库需要GMP条件，药监部门可能会根据需要适时对其进行检查。

lszeric · 发表于 2019-9-25 17:24:25

向某人提问需要@XX，否则别人收不到消息。

lszeric · 发表于 2019-9-25 17:27:30

CDE接受国外检测数据，可以双报。

ZhangYing1 · 发表于 2019-9-25 17:38:23

lszeric 发表于 2019-9-25 17:27
CDE接受国外检测数据，可以双报。

谢谢Lszeric老师。生物制品新手，不太熟悉蒲公英的发帖方式。谢谢回复。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-9-26 08:16:43

lszeric 发表于 2019-9-25 17:21
“国务院药品监督管理部门批准”指的是CDE。建库需要GMP条件，药监部门可能会根据需要适时对其进行检查。

请教一下，像楼主那种情况，在前期研发阶段，应如何向CDE进行申请，或者说去向CDE要求什么行政审批项目的申请？如果通过批准会给企业出具什么样子的文书？
能不能给讲一讲，提出批准申请的时候需要提交什么样的研究资料？

lszeric · 发表于 2019-9-26 09:38:58

nikonpro 发表于 2019-9-26 08:16
请教一下，像楼主那种情况，在前期研发阶段，应如何向CDE进行申请，或者说去向CDE要求什么行政审批项目的 ...

IND

冷雪清风 · 发表于 2019-9-30 11:22:09

可以参考下这两个文件。

ZhangYing1 · 发表于 2019-10-15 12:10:32

冷雪清风发表于 2019-9-30 11:22
可以参考下这两个文件。

老师，感谢哈，我刚刚看到回帖。我研究一下。

依然飘雪12 · 发表于 2019-11-5 10:53:58

lszeric 发表于 2019-9-26 09:38
IND

啥数据也没有IND报啥？

lszeric · 发表于 2019-11-5 11:05:51

依然飘雪12 发表于 2019-11-5 10:53
啥数据也没有IND报啥？

后面报的，可能会检查，一般建议建库较早，所以建库时就要考虑GMP

dcpchzc · 发表于 2019-11-6 09:28:24

早期研发所用细胞库不需药监部门鉴定批准，但是IND阶段需检定。

yuyelin · 发表于 2019-11-25 14:04:19

我公司最近也遇到同样的问题，从国外进口细胞库，但是有的老师说要重新建库进行检定。

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:18:06

感谢分享。

廖旭 · 发表于 2023-3-8 14:28:53

lszeric 发表于 2019-11-5 11:05
后面报的，可能会检查，一般建议建库较早，所以建库时就要考虑GMP

老师，您好，请问下，公司计划只做细胞库的存储业务。这块可以单独申报GMP吗。

lisa_shao · 发表于 2024-2-2 10:43:26

感谢分享

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