新版《药品生产监督管理办法》草案热点解读

luckylala · 发表于 2019-10-2 22:46:54

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本帖最后由 luckylala 于 2019-10-2 22:46 编辑

新版《药品生产监督管理办法》草案热点解读

作者：滴水司南转载请注明作者及来源蒲公英论坛

2019年9月30日，70周年国庆放假前最后一个工作日，国家药品监督管理局官网发布《药品生产监督管理办法》（修订草案征求意见稿），公示期为一个月，这是历时15年之后的一次全面大修，新版《药品生产监督管理办法》草案共七章七十四条，本次《药品生产监督管理办法》的修订，比较系统地回答了在新体制机制下，未来生产监管什么、怎么监管的问题。

一、《药品生产监督管理办法》政策演变
药品，关系14亿中国人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，2019年4月，国家药监局正式启动《药品生产监督管理办法》的修订工作，组建起草专班，加快工作推进。2019年9月30日《药品生产监督管理办法》（修订草案征求意见稿）发布，备受大家关注，从2003年首次立法到2004年第一次修订间隔了1年，而时隔15年之后，我们将迎来《药品生产监督管理办法》的重大变革（第二次修订）。

二、《药品生产监督管理办法》（修订草案征求意见稿）热点解析

2.1 热点1——“新”意满满

2.2 热点2——实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”

2.3 热点3——验证批次药品可以上市销售

2.4 热点4——适应监管改革、落实简政放权情况

参考文献

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html?from=timeline&isappinstalled=0

[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300701.html

syhorchid · 发表于 2019-10-4 18:28:22

谢谢分享

nothingcao · 发表于 2019-10-4 21:52:29

留言板块一桌子公司大门口

大海 · 发表于 2019-10-8 07:37:04

支持分享好资料

danxg518 · 发表于 2019-10-8 08:01:16

感谢分享与解读

xiemozhua · 发表于 2019-10-8 08:38:21

我这今天NMPA上不去了，不知道是我的问题还是nmpa网站出了问题

qiang7573070 · 发表于 2019-10-8 08:42:35

感谢分享，讨论中！

18963098278 · 发表于 2019-10-8 08:49:54

学习学习

owenyx_1981 · 发表于 2019-10-8 09:55:35

刚报上去许可证核发申请，不知道按什么要求进行检查哦。

cheng_shu_ying · 发表于 2019-10-8 11:05:38

xiemozhua 发表于 2019-10-8 08:38
我这今天NMPA上不去了，不知道是我的问题还是nmpa网站出了问题

我也是，一早来就登不起

cqgj_1118 · 发表于 2019-10-8 11:10:09

感谢分享,认真学习。

fengqidelei · 发表于 2019-10-8 11:24:42

xiemozhua 发表于 2019-10-8 08:38
我这今天NMPA上不去了，不知道是我的问题还是nmpa网站出了问题

都上不去了，现在还是美好

fanayahoo · 发表于 2019-10-8 13:20:08

fengqidelei 发表于 2019-10-8 11:24
都上不去了，现在还是美好

国家药品监督管理局近期将对原局机关机房进行搬迁，届时关停所有信息系统。2019年10月7日17:00开始，药品注册受理系统暂停服务。
10月8日起，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“中心”）对外受理业务暂停，咨询业务正常进行。10月11日开始，相关系统将逐次恢复使用，10月20日基本恢复所有业务系统。中心将根据药品注册受理系统实际恢复时间，及时发布通知，敬请关注。

董调雅 · 发表于 2019-10-8 14:40:33

谢谢分享，学习中

千古流芳芳 · 发表于 2019-10-10 10:09:21

谢谢楼主分享解答

jianai70 · 发表于 2019-10-10 11:09:54

谁有2019.09.30发布的《药品生产监督管理办法》意见稿原文呢？给个学习下啦

Blueme5 · 发表于 2019-11-27 11:47:57

其中有没有原料药一般不得委托生产啊？为什么我看到附件资料没有，有的有哦？

2235060 · 发表于 2020-2-9 10:25:00

支持分享好资料

ssbfj · 发表于 2020-2-16 14:15:17

感谢楼主分享！

来自安卓APP客户端

彩虹 · 发表于 2020-2-16 16:18:58

学习了

[法律法规] 新版《药品生产监督管理办法》草案热点解读

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