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本帖最后由 王小妞 于 2019-10-8 09:20 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“山顶洞人”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。PS:诚招冠名商！[生产制造] TSB模拟灌装时跳塞问：冻干产品正常生产状态是不跳塞的，但是到了TSB模拟灌装时，因为不抽真空，没有负压，在冻干机里待一段时间就跳塞了，有遇到这种情况的吗？除了加大真空，增加负压，还有其他办法吗？ 答：划水的鱼：这个得根据你灌装机的实际情况来考虑，入柜后经过升华过程，在模拟灌装过程中TSB会掺杂空气，受热后有明显的膨胀现象，那么解决问题一般过程中可以自己拟定一个冻干的模拟程序，跳过升温阶段，当然最直接的建议就是还是自己抽一下真空比较好，毕竟你模拟灌装的程序，检查的时候你还得重新写个管理的SOP或者操作权限来限制你的生产人员怎么避免不会误操作。 歪楼：也可能是硅油太多，因为没压力，所以世界那么大，胶塞想去看看罢！ 问：各位前辈，在用液相色谱仪检测含量是发现进样小瓶瓶盖垫片破损严重，导致未检测到主峰，有什么原因导致这种结果呢？ 答：学无止境lx：你的结果和问题是未检测到主峰，同时发现的现象是进样小瓶瓶盖的垫有破损。未检测到主峰的原因很多，如：排液阀为拧紧，进样系统有问题，波长错误。判断小瓶瓶盖上的垫破损 是否 导致未检测主峰，需要看你用哪家的仪器，以及进样原理，我感觉不是这个原因导致的未出峰。你可以从我上面列出的原因大致推断一下。 苏su：瓶塞堵塞了进样针导致未进样品，无主峰，以前也遇到过，看一下瓶盖与瓶的组合是否合适，一般是混用瓶塞、瓶盖导致的。这个得从硬件上或者管理上下手。 歪楼：原因就在问题里，垫片呗！
问：最近做冷库确认，温度验证仪的探头线比较短，所以想用无线的探头，但是无线的只有9个探头，和验证QA讨论，验证QA说探头少了，所以我想了解一下冷库确认一般布置多少个探头比较合理。谢谢各位了！ 答：枫林之秋：面积较小（一般25平以内），物料存放较矮（不超过两米）的仓库也得12个吧，再少不好布点了：四周8个，几何中心1个，探头处或风机出风口1个，门口最好不少于2个，这还没考虑特殊情况（考虑化霜、灯、窗，死角等）。另外不知道你在哪，现在做有点晚了。 青衣浊酒： 你可以问他，为什么少了啊？一般是根据面积。但是这个确实没有明确的规定，风险评估决定用多少探头。------------- 简单的说就是看心情。 问：上次有个检查老师提到过这个问题，平时都没有注意，请问各位大佬公司是如何判断的呢，现准备购买一台恒温箱放置在检测室，设定温度45℃，用于培养基恒温使用，可行性如何？有没有推荐的小箱子呀？ 答：yhdaizy@163.com：两种方式，经过验证的存放方法，比如灭菌后室温放置12小时，如果多次确认均在40℃左右，规定最短放置时间并有记录。或者是买个红外温度测试仪，使用前测试温度，低于45℃，即可。如果是实验前需要加热溶化的，还是向你们计划的，买个培养箱，设置43℃，一般培养箱的温度波动范围是正负1，也就保障了45℃以下，只要确定溶了即可，培养箱有温度确认，温度一定在45℃以下 歪楼：无处不在的仪器商去哪里了？ [验证确认问：1、共线设备有粉碎机、筛分机、混合机，有的产品用粉碎机、混合机，有的产品用筛分机、混合机，有的产品就用混合机。使用单位面积残留限度计算公式时，这个公式里面公用接触面积怎么计算？是算所有设备的总的面积？还是单个设备的面积？还是按照不同组合分别计算？
2、下批产品最小批量问题：比如我们粉碎完氯化钾，下批次粉碎氯化钠，一次投料25kg粉碎，总共会有500kg需要粉碎，那我计算单位面积残留限量时，下批产品最小批量是25kg还是500kg计算？
3、擦拭回收率问题：擦拭液的配置是根据什么配置的？是按照单位面积残留限度值定的吗？那我不同设备验证同一个元素，残留限度不同，难道擦拭液都得配？ 答：小石头p07：1、按照最严的计算，算所有设备的总面积；或者算两两之间的共用设备的面积，但是最后选择最严的限度。 2、用500计算，最小批量用的是“批量”，不是投料量。 3、一般来讲，配制溶液浓度越低越难回收，所以建议浓度控制在检出值在定量限以上就行。仅供参考。 歪楼：做多没坏处，做少看水平，主要是忽悠水平。 答： 火舞精灵：可以。常 见的去除原料药内毒素的方法有离子交换法、有机溶剂析晶法、超滤法、吸附法和高温灭菌法等。快活王：活性炭过滤可以将内毒素吸附掉，普通的过滤去除不了，除菌过滤器都过滤不掉。
洗涤也可以去除内毒素，但是洗涤方式一般都适用于包材或者其它工具，对于产品来说，活性炭吸附应该算是比较方便经济的方法了。个人建议，经供参考。 歪楼：大路千万条，为何专走过滤这一道。
[质量保证QA] 问： 我想问一个问题：我的纯化水系统每年定期验证
七天为一周期，一共3周期共21天，因有中秋节，先做一个周期的，中秋节回来后再做剩下的两个周期，这样可以吗，是不是不连续不行啊？ 答：得过且过：想问一下：你们的消毒周期是多久一次？是否超过了一次验证的测试阶段（21天）？是否超过了28天？如果消毒周期在21-28天之间的话，建议你安排到节后执行；
对于造成的水的验证有效期过了的问题，可以写个说明（前提是保证超期这段时间水未被用来使用）；如果节后有生产的话，就同步执行，待水的验证报告批准后再放行相应的产品；
如果消毒周期是每周进行一次消毒的话，节前做一周，节后再做两周也是可行的，不过要注意过节的那周水系统要正常执行消毒。 歪楼：中秋节找人加班，三倍工资。第一次听说纯化水每年做再验证的。你咋不每月一次？每年的依据是什么？ “赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
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天麻妹18284005401；
杨曙光13908125612；
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发表于 2019-10-8 09:16:41
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