新药研发

dy496923817 · 发表于 2019-10-8 11:15:22

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请问各位大神，未经验证的质量分析方法可以用于工艺考察中的评价吗？

happygods · 发表于 2019-10-8 11:47:55

显然不能了。作为初期的评价还是可以。一旦要形成文件资料就不行了。

鲸叫我照顾海 · 发表于 2019-10-8 14:53:14

不能用于工艺考察

radiopharm · 发表于 2019-10-8 15:29:27

小试工艺开发的时候应该没有问题

huht78 · 发表于 2019-10-8 16:20:30

如果是新药的IND阶段，起始物料和中间体的分析方法都不需要进行验证的，只要有方法能检测，无干扰即可。到临床试验开展后，进行工艺优化时，每一步的杂质谱都要搞清楚，这时再调整优化方法，再进行全面系统的验证。

奔跑在路上的狗 · 发表于 2019-10-9 11:10:38

初期作为小试等工艺开发阶段时，不做验证没有关系，但是一旦要形成资料等文件，方法都是必须要经过验证的。

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