抗肿瘤车间的设备可以移至其他车间使用吗？

Jelly · 发表于 2019-10-8 16:49:39

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公司有口服固体车间，和抗肿瘤固体车间，现有一台总混机需要从口服固体车间挪到抗肿瘤固体车间，生产完之后再从抗肿瘤车间移出来，料斗是不共用的，只是将主机移来移去~
这个事我怎么琢磨怎么都不对味，有没有比较资深的人员，给我分析一下，谢谢~

ygl13791622883 · 发表于 2019-10-9 11:01:54

公司这样做主要目的肯定是为了省时省钱，那肯定就不会做设备确认，你设备转两次，说破天最少也要做两次设备确认。还有就是共线风险评估和工艺验证和清洁验证，这些都是要考虑的。最后问下，你产品报批的时候是怎么报的？两个车间共用一个设备都能报下来？

huihuanqing · 发表于 2019-10-8 16:58:22

个人觉得涉及到两个方面的风险： 1. 设备共用，交叉污染的风险，虽然说只是共用主机，料斗分开，也需要内部做一个风险评估； 2. 设备确认的问题：混合机也算是关键生产设备了，你转移过去用，有没有做过设备确认（主要是性能确认），设备能否满足你生产的需要？工艺验证改如何考虑，算不算是设备变更，等等
为了减少不必要的麻烦，建议还是专门给抗肿瘤药物车间专门配备一台吧，抗肿瘤药这么赚钱，没必要为了这点小钱冒那么大的风险。

Zocean · 发表于 2019-10-9 08:33:14

没必要。很麻烦容易被挑战

晚上吃什么 · 发表于 2019-10-9 08:45:31

要看抗癌药的品种，如果是细胞毒类的抗癌药就算了，如果是非细胞毒类的可以考虑下。

jackycheung · 发表于 2019-10-9 09:28:35

走个暂时变更流程

无声断魂 · 发表于 2019-10-9 09:41:57

从原则上讲，这属于违反GMP的基础原则，不具备药品生产的硬件条件，碰见硬气点的煎茶员，直接能把你们给干掉

小富即安 · 发表于 2019-10-9 11:51:34

这样很麻烦，首先要走临时变更流程，评估原有的固体车间生产环境是否被破坏的风险、然后一系列的确认下来；要是固体车间属于已经报备生产许可的车间，还要走备案/告知药监局的流程。最后才是转移到抗肿瘤车间的问题，共线评估、设备的IQ/OQ/PQ、工艺验证、清洁验证等等.....而且药监系统还不认可.

2823682287 · 发表于 2019-10-9 15:34:52

感谢分享，我们还没有讨论！

威威大胡子 · 发表于 2019-10-9 16:45:05

这么做本身没有什么问题，作为质量部门进行评估，买一台需要做哪些工作，临时拆借一台需要做哪些工作，做好分析对比，确保合规就可以了。但是我估计两个方式时间和费用成本差不多，反正迟早要买，何必呢，这中间搞不好要出偏差出故障的。

Dirk · 发表于 2019-10-10 15:07:19

这个很麻烦，属于关键设备，你做抗肿瘤的需要验证，那就至少三批，评估认定，你再弄回原车间又要重新对原车间所有产品进行工艺验证，你想想原车间有多少生产品种，十个品种就要做十个验证。而且你这种做法明显就是省钱投机，我想你也不会花更多的钱去做相关验证。只要专家发现基本毙掉，而且是两个车间一起。

xchanglin · 发表于 2019-10-11 10:54:03

移进去再移出来？得走变更吧，设备移位是不是需要确认？如果细胞毒性产品设备是不是需要做风险评估清洁确认？总混这种关键设备变更是不是需要重新做混合工艺验证？相关的SOP，岗位SOP，维保，设备日志咋办？你注册的关键设备清单变了，是不是需要备案？是不是需要通知客户？然后再移出来？
看似省钱省力。还不如买新的划算，问题是风险还很大，问题是你还得移出来，迟早买新的。

长期使用的名字 · 发表于 2019-10-11 16:19:33

买设备批不下来来不及了先用了再说看良心了

TT的丈夫 · 发表于 2019-10-12 08:17:42

小型的？不用破坏环境的那种？如果是，做个风险评估，主要是是否会产生污染及交叉污染。混合斗分开的，并且在各自生产区内，不混淆，个人认为可以。

西文 · 发表于 2019-10-12 08:55:59

肯定不行

shengchanbu · 发表于 2019-10-12 11:04:10

儿戏，可以举报这家公司了。

兴奋你我 · 发表于 2019-10-13 16:06:24

青霉素车间改造成普通口服固体制剂可以，你们移动一个设备你觉得。。。。。。

肖文12 · 发表于 2019-10-14 11:18:50

在这里我想说你们公司的领导是个人才

Alex12345 · 发表于 2019-10-14 16:15:18

你们公司的胆子真的大啊，共线的验证做过么，2个工艺的相关验证，设备确认，清洁雁阵，移动设备的风险评估等等都需要做，而且一般很少有公司干这个事，一个总混机才多少钱啊

Jelly · 发表于 2020-5-27 16:00:05

统一回复一下大家，领导们最后开会，依旧不敢挑战非抗和抗车间之间共用，最后还是还钱买了设备，现在两个车间都有设备了，不用纠结挪来挪去了~

[其他] 抗肿瘤车间的设备可以移至其他车间使用吗？

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