关于新增制剂原料药供应商的工艺验证问题

CalvinYoung · 发表于 2019-10-11 08:53:54

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请问大神们，新增制剂原料药供应商做工艺验证，在写风险评估的时候，要考虑哪些方面？第一次写，一头雾水。风险评估一般是由一个小组来完成的，，但我们公司都是一个人写完，写完交给领导审查。现在国内都是这种模式吗？

xu290606838 · 发表于 2019-10-11 08:56:47

风险评估一般不都是起草人，摸着脑袋，开着蒲公英，搜着百度，写出来的么？
你可以搜下已上市XX药品变更指导原则，XX指的是化学/中药/生物

CalvinYoung · 发表于 2019-10-11 09:02:15

xu290606838 发表于 2019-10-11 08:56
风险评估一般不都是起草人，摸着脑袋，开着蒲公英，搜着百度，写出来的么？
你可以搜下已上市XX药品变更指 ...

那个指导原则看过了，还是没头绪

xu290606838 · 发表于 2019-10-11 09:09:50

CalvinYoung 发表于 2019-10-11 09:02
那个指导原则看过了，还是没头绪

这个指导原则已经帮你把风险点都识别出来了。也即是你压根就不用评估啥了，直接写一句话即可，按照《已上市XXXXX》，该变更需要按照该指南里的XX类变更执行即可。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-11 09:11:35

你所要的在这个论坛都可以找到

CalvinYoung · 发表于 2019-10-11 09:16:06

xu290606838 发表于 2019-10-11 09:09
这个指导原则已经帮你把风险点都识别出来了。也即是你压根就不用评估啥了，直接写一句话即可，按照《已 ...

那验证的范围和程度怎么确定？

xu290606838 · 发表于 2019-10-11 09:20:10

CalvinYoung 发表于 2019-10-11 09:16
那验证的范围和程度怎么确定？

你自己先找到那块章节内容先。需要做哪些内容，里面也都写好了的。

CalvinYoung · 发表于 2019-10-11 09:24:57

xu290606838 发表于 2019-10-11 09:20
你自己先找到那块章节内容先。需要做哪些内容，里面也都写好了的。

好的，非常感谢！

liuchaons · 发表于 2019-10-11 09:47:14

工艺验证风险评估那不就是人机料法环吗，再加上对关键质量属性的影响，与工艺验证一起进行的其他试验，加速试验什么的

小富即安 · 发表于 2019-10-11 11:07:13

这个指导原则已经帮你把风险点都识别出来了。也即是你压根就不用评估啥了，直接写一句话即可，按照《已上市XXXXX》，该变更需要按照该指南里的XX类变更执行即可。——哈哈哈，这个高明

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-15 10:02:06

优秀优秀优秀优秀优秀

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