目检

15961867078 · 发表于 2019-10-14 10:51:40

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各位大神，请教一下冻干粉针剂目检缺陷样品要进行现场操作考核，选取的样本数量应为多大，是放在正常生产中进行考核还是单独考核呢

夏侯无夜 · 发表于 2019-10-14 11:50:21

没理解你说的是生产的目检这道工序还是检验规程里的操作？

hack · 发表于 2019-10-14 12:33:32

是正常生产前的考核，把不同类型的瑕疵样品以及正常合格样品混合在一起，进行员工岗前考核和再评价。数量看看USP有没有提到，自己查一下，至少满足考核要求，以及样品瑕疵分类的种类要求。

15961867078 · 发表于 2019-10-14 12:54:18

hack 发表于 2019-10-14 12:33
是正常生产前的考核，把不同类型的瑕疵样品以及正常合格样品混合在一起，进行员工岗前考核和再评价。数量 ...

感谢您的回复，这里还有个问题，若是把缺陷样品混合到正常样品中，一些微小的缺陷不能被挑出是有一定风险的。我想到的一个方法是将正常产品和缺陷样品一起编号，记录缺陷样品编号，但若是样本数量过大就比较麻烦，您这边有合适的建议吗

15961867078 · 发表于 2019-10-14 12:55:26

简单的就是指考核目检人员能否将缺陷样品从正常产品里挑出

hack · 发表于 2019-10-14 13:03:13

正常样品不是指生产线上的而是你们准备考核用的合格样品

hack · 发表于 2019-10-14 13:03:40

每一只都有编号，只是被考核人员不知道编号的意义

15961867078 · 发表于 2019-10-14 13:23:31

hack 发表于 2019-10-14 13:03
每一只都有编号，只是被考核人员不知道编号的意义

需要多少合格样品呢，查了下法规里面没有具体写到

[生产制造] 目检