密封性方法学验证——一致性评价新项目

科创质量 · 发表于 2019-10-16 17:37:03

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传统的色税法和微生物挑战无法进行方法学的验证，那么物理方法的真空衰减等方法将会成为CDE关注的重点项目

不可见异物 · 发表于 2019-10-16 18:01:30

方法学验证如何做呢？

小于123 · 发表于 2019-10-17 08:25:29

不可见异物发表于 2019-10-16 18:01
方法学验证如何做呢？

应该是密封性实验仪吧！

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-17 09:40:21

了解

亦齐 · 发表于 2019-10-18 11:28:01

不可见异物发表于 2019-10-16 18:01
方法学验证如何做呢？

你可以搜一下冀安检测，河北的一家机构，他们可以做

SylvesterSu · 发表于 2019-10-21 16:37:14

添加一台设备，又得不少钱，还是需要外包做验证。

科创质量 · 发表于 2019-11-5 13:16:08

不可见异物发表于 2019-10-16 18:01
方法学验证如何做呢？

使用武力方法来做，文件中建议是真空/压力衰减

科创质量 · 发表于 2019-11-5 13:17:01

亦齐发表于 2019-10-18 11:28
你可以搜一下冀安检测，河北的一家机构，他们可以做

做这个的不算多，主要是看方法和仪器的情况，国产仪器不推荐

科创质量 · 发表于 2019-11-5 13:20:05

SylvesterSu 发表于 2019-10-21 16:37
添加一台设备，又得不少钱，还是需要外包做验证。

这个看具体情况吧，公司如果产品多，可以考虑直接上仪器，如果产品不是很多，外包可以找我

亦齐 · 发表于 2019-11-5 16:35:10

科创质量发表于 2019-11-5 13:17
做这个的不算多，主要是看方法和仪器的情况，国产仪器不推荐

不是国产的，是美国ATC 的，方法也是USP1207收载的，所以我们才敢放心给他们做呢

不可见异物 · 发表于 2019-11-11 11:01:45

科创质量发表于 2019-11-5 13:16
使用武力方法来做，文件中建议是真空/压力衰减

武力如何做

[一致性评价] 密封性方法学验证——一致性评价新项目