MDR法规CE认证的常见问题解答系列三

牛英杰

21.Q：质量管理体系QMS最晚需在什么时间满足MDR要求？

  A：MDR要求制造商执行严格有效的质量管理体系。

    根据MDR法规Art.120，制造商需在过渡期结束在2020年5月26日前建立合格的质量管理体系。

22.Q：MDR分类规则是否有变化？

  A：MDR分类规则有很多变化，应用范围比MDD和AIMDD更广。

    具体参阅MDR法规Annex VIII。

23.Q：MDR法规下，IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

  A：IIb类植入式医疗器械需申请特定产品证书（Product Specific Certificates），

    并接受严格的技术文档审核，与MDD指令下III类器械一致。

    具体参见MDR法规Annex IX/X

24.Q：MDR法规下，III类器械的换证审核有什么特别规定？

  A：如产品有重大变化，III类器械在到期换证时，欧盟委员会将介入换证审核。

25.Q：对照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性测试报告？

  A：可能被要求提供，取决于实质等同程度。

26.Q：定期安全性更新报告PSUR，是否需要被更新至临床评价报告CER？

  A：MDR要求根据上市后监督PMS数据，定期更新临床评价，但PSUR并非强制。

27.Q：MDR对药械组合器械增加哪些要求？

  A：无特别变化，但仍需满足UDI、PMS、临床评价等MDR附加要求，必要时需进行药品咨询。

28.Q：MDR对动物源性医疗器械的要求有什么变化？

  A：MDR分类规则Rule 18增加了使用人源细胞或组织的器械。

    除包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，使用动物源组织器械的评价方式无变化。

29.Q：IIa类器械是否强制实施临床调查？提供充分的文献数据是否满足足够要求？

  A：对于IIa类产品，如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其产品宣称的预期用途和性能指标，制造商依靠文献检索提供的证据可能也是足够的。有关详细信息，请参阅第61条。

30.Q：IIa，IIb和III类器械，是否需要提供PSUR？

  A：需要。参见MDR法规Art.86。

xu290606838

谢谢分享

山顶洞人

楼主，有没有兴趣加入我们？@大呆子 @凉风

山顶洞人

国内的有木有这种专题研究？

xu290606838

你是咨询公司的？是的话，有个疑问，接触药械CE不久。法规不熟悉。有这么个疑问，CE里有manufacturer的概念，我个人的理解就是国内药械里的注册证的持有人。我们把产品卖给欧盟，然后我看了这些产品标签上，写的manufacturer是我们客户的名字，而不是我们公司。我的问题点是：我们是不是就是代加工厂？那这样的话，我们申请CE有什么意义么？还有客户 问我们要一些什么临床报告啊，基本检查表之类的技术文件，我们也可以拒绝呀？

凉风

山顶洞人 发表于 2019-10-18 09:07
国内的有木有这种专题研究？

有很多三方做这个的，深圳这边有一家卓远天成就是做器械国际注册咨询的。
不过专业人士还是不多，更多地是类似于销售吧

牛英杰

山顶洞人 发表于 2019-10-18 09:06
楼主，有没有兴趣加入我们？@大呆子 @凉风

版主，您好，您说的加入是指？

十八有点呆

顶一下            

牛英杰

xu290606838 发表于 2019-10-18 09:18
你是咨询公司的？是的话，有个疑问，接触药械CE不久。法规不熟悉。有这么个疑问，CE里有manufacturer的概念 ...

欧盟对Manufacturer的定义，就是该产品的最终责任方，其信息会加贴在产品内外包装上，无论其是狭义制造商（工厂、代工厂）、还是广义制造商（包括贸易商）。
换言之，以谁名义销售，就必须以谁名义认证并能提供所有文件（符合法规要求）、谁的信息就出现在标签上，管理当局只会按“标签”索骥进行责任追溯。

牛英杰

凉风 发表于 2019-10-18 09:44
有很多三方做这个的，深圳这边有一家卓远天成就是做器械国际注册咨询的。
不过专业人士还是不多，更多地 ...

版主，您好，非常感谢您的认同。我是久顺公司的牛英杰，我本身是做市场的，我们公司96年成立，专业做国内外医疗器械认证注册23年。这个MDR法规系列的解读是最近我们公司技术部门对法规研究的成果，我们公司非常愿意拿出来和大家分享，也欢迎大家交流沟通，促进国内医疗器械行业的发展。往后公司发的其他成果我也会在论坛里面及时贴出来，供大家参考。

xu290606838

牛英杰 发表于 2019-10-18 09:55
欧盟对Manufacturer的定义，就是该产品的最终责任方，其信息会加贴在产品内外包装上，无论其是狭义制造商 ...

嗯嗯，好。谢谢。

xqliu

谢谢提供分享

zyh1982

谢谢提供分享

magic210

楼主，26问的回答中于更新临床评价报告CER的，只要求PMS收集的数据，附录XIV B部分的PMCF是包含在PMS数据当中的是吗？那除了PMCF评估报告结论应加入CER中，是否还有其他PMS数据应该加入呢？另外PSUR不同分类有不同更新周期要求，那临床评价报告和PMCF评估报告呢，应该计划中如何定义其更新时间?
劳烦楼主分享一下理解，感谢

牛英杰

magic210 发表于 2019-10-21 10:16
楼主，26问的回答中于更新临床评价报告CER的，只要求PMS收集的数据，附录XIV B部分的PMCF是包含在PMS数据当 ...

您好，这个问题我尚且解释不了，我会反馈给我们公司技术部门，有详细结果后我会及时回复您，您也可以加我微信，13003295579，便于联系。后期还会推出更多的问题以及软文，欢迎关注。

wlr963897600

谢谢分享、MDR最近很热

牛英杰

wlr963897600 发表于 2019-10-23 08:15
谢谢分享、MDR最近很热

是的，欢迎交流学习。

lzj3168

谢谢分享！

Suni

谢谢分享。关于动物源性医疗器械，如果使用中国的动物源是否能通过CE认证？

牛英杰

Suni 发表于 2019-10-29 14:40
谢谢分享。关于动物源性医疗器械，如果使用中国的动物源是否能通过CE认证？

您好,在MDR法规下，利用非活性或处理为非活性的人类或动物细胞组织以及它们的衍生物制成的器械均归为三类，除非此类器械仅用于直接接触无损皮肤，这一点在分类规则18里面。
跟所使用的动物源是否来自国内国外没有关系，只要您公司的医疗器械生产符合ISO13485,并且器械性能没问题，通过性能检测，通过临床，且符合MDR法规规定下的所有符合性条款，那么您的产品大概率可以通过CE认证。具体问题具体分析，欢迎沟通交流。