MDR法规CE认证的常见问题解答系列三

hzlacm · 发表于 2020-2-21 09:21:30

你好，想探讨一下您正文中的第一个question：
21.Q：质量管理体系QMS最晚需在什么时间满足MDR要求？
A：MDR要求制造商执行严格有效的质量管理体系。
根据MDR法规Art.120，制造商需在过渡期结束在2020年5月26日前建立合格的质量管理体系。

可以告诉我是Article 120中的哪一条说必须在2020.5.26前建立满足MDR的要求的QMS呢？我自己没有找到相关字眼的描述。我理解的是Article 120（3）里明确有提出需要即时满足的是上市后监督、市场监督、警惕、经济运营商和器械注册的要求。包括Article 120（11）再次强调了需要按MDR要求进行严重不良事件和器械缺陷的报告。
盼望回复，谢谢~

Suni · 发表于 2020-5-9 13:51:11

牛英杰发表于 2019-11-1 09:32
您好,在MDR法规下，利用非活性或处理为非活性的人类或动物细胞组织以及它们的衍生物制成的器械均归为三类 ...

谢谢。我们的产品原来料来源于牛，可能会涉及BSE病毒控制，不知道欧盟对中国牛的BSE安全性的认可度。好像BSE现在不好检测没有方法？

东方已白 · 发表于 2020-10-7 22:57:22

谢谢分享、MDR最近很热

2iso · 发表于 2021-1-27 12:18:27

谢谢分享

halfdead · 发表于 2021-9-28 10:54:28

感谢分享

chen123458 · 发表于 2022-3-1 16:01:14

谢谢分享，很有帮助的

MDR法规CE认证的常见问题解答系列三

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