药品研发场地租用

小北1

请问各位大侠：

我们现在打算开展3类仿制药品的小试（或中试）阶段工作，但目前我们公司的实验室还没有建好，想租用另一家公司的场地来开展实验，需要场地租用协议吗？或是需要其他的一些文件吗？

到时药品注册研制现场核查时会查哪些东西呢？


不胜感激！

﹏soゝ繆斯

如果不想自己建实验室，可以租实验室；如果想自己建，随便组个大楼就可以了。

小北1

﹏soゝ繆斯 发表于 2019-10-18 16:19
如果不想自己建实验室，可以租实验室；如果想自己建，随便组个大楼就可以了。

谢谢您的回复！我们自己建实验室，只是目前有个项目比较着急，想先开始做。

我主要想问这种租用别人的场地，现查核查的时候需不需要协议之类的东西？

gdg661837

小北1 发表于 2019-10-18 16:24
谢谢您的回复！我们自己建实验室，只是目前有个项目比较着急，想先开始做。

我主要想问这种租用别人的 ...

需要。你们新实验室，肯定国家局要现场核查的。
所以，租可以，关键是数据完整这玩意怎么弄。最好是，你租的这块，是独立的，也就是说，在你租这段时间，只有你自己在使用。这样无论是记录，色谱数据等等，都能很好地呈现。

协议，更多要关注自己所做实验的物料管理，数据完整性，考勤。等等。还有就是保密性的要求。中试建议不要在实验室做了。没几个实验室符合GMP的

gdg661837

﹏soゝ繆斯 发表于 2019-10-18 16:19
如果不想自己建实验室，可以租实验室；如果想自己建，随便组个大楼就可以了。

浑水摸鱼有点严重啊，兄dei。

liuchaons

gdg661837 发表于 2019-10-18 16:54
需要。你们新实验室，肯定国家局要现场核查的。
所以，租可以，关键是数据完整这玩意怎么弄。最好是，你 ...

有关系的话，租几间就可以了

小北1

gdg661837 发表于 2019-10-18 16:54
需要。你们新实验室，肯定国家局要现场核查的。
所以，租可以，关键是数据完整这玩意怎么弄。最好是，你 ...

我们是做放射性药品的，在租用别家公司场地和设备期间，这家公司自己也要在同一台设备上开展实验；协议的内容是要写的很具体还是写的比较笼统就可以？在小试阶段这个协议也是必需要查的吗？非常感谢！！

﹏soゝ繆斯

gdg661837 发表于 2019-10-18 16:54
浑水摸鱼有点严重啊，兄dei。

给别人意见，也不行？！

gdg661837

小北1 发表于 2019-10-19 13:21
我们是做放射性药品的，在租用别家公司场地和设备期间，这家公司自己也要在同一台设备上开展实验；协议的 ...

放射性不懂，但听说是另行管理的，特殊管理的，应该挺严的。肯定要了。

小北1

谢谢各位的回复!