细胞产品参考文献的数据是否可以直接用于工艺参数，不再另行摸索？

粑粑拉

请教论坛大神们几个问题，还请不吝赐教1.由于原材料紧张，细胞产品研发阶段是否可以采用动物的组织细胞分离方法进行工艺摸索，然后直接运用到人体组织干细胞分离的方法？
2.细胞培养的相关文献的参数，是不是可以直接用于工艺上？比如：细胞孵育37℃，那么37℃，我就不摸索了，直接作为工艺，写在规程上可以吗？或者4℃离心等

墨石

不可以

粑粑拉

墨石 发表于 2019-10-24 14:11
不可以

你好，我对细胞制品的注册没有太多了解，感谢您提供帮助，还想请教一下，关于细胞制品研发阶段，是需要每一个参数都需要用验证的结果还确定吗？这样的工作量是不是很大呢？既然有相关文献的参数，直接拿来使用，是不是可以呢？是每一个操作都需要有方案和报告吗？还是做个项目计划，直接写报告就可以了呢？

墨石

粑粑拉 发表于 2019-10-24 14:24
你好，我对细胞制品的注册没有太多了解，感谢您提供帮助，还想请教一下，关于细胞制品研发阶段，是需要每 ...

你们处于哪个阶段？

粑粑拉

墨石 发表于 2019-10-24 14:35
你们处于哪个阶段？

临床前研发阶段。想要申报临床。您方便留个联系方式，和您沟通一下可以吗？

墨石

粑粑拉 发表于 2019-10-24 14:37
临床前研发阶段。想要申报临床。您方便留个联系方式，和您沟通一下可以吗？

我也不是大神，只是了解一些。

墨石

还有这个

墨石

还有这个

cnosema

37C培养细胞，就不用验证了吧。哺乳动物细胞系，基本都是这个温度培养的

ccgame

1.由于原材料紧张，细胞产品研发阶段是否可以采用动物的组织细胞分离方法进行工艺摸索，然后直接运用到人体组织干细胞分离的方法？
-在动物组织细胞分离方法进行的工艺摸索，需要用人体组织干细胞分离进行参数确认，保证工艺参数是能够满足工艺需求，且能够保证工艺的持续稳定。
2.细胞培养的相关文献的参数，是不是可以直接用于工艺上？比如：细胞孵育37℃，那么37℃，我就不摸索了，直接作为工艺，写在规程上可以吗？或者4℃离心等
-37℃孵育这种，提供文献，不需要摸索条件（有文献提供支撑）；如果不是直接引用文献的参数，而是进行了优化（如各种培养条件pH、时间、CO2浓度等综合条件），需要提供研究数据。
离心的参数（如温度），可以通过实验验证相应参数的适用性，可以不进行单独的工艺开发。