我想问下在同一洁净区内的房间是否有压差要求

慎独1

由于生产工艺要求，车间内会有干区和湿区，两个区域靠洁净走廊连接，洁净走廊也算湿区，现在是干区对洁净走廊肯定是正压，就是洁净走廊对剩余的湿区房间有没有压差要求，有的话，有没有法规或者规范要求，请各位大神帮忙解惑一下

萌新

有没有要求是你们自己定

﹏soゝ繆斯

GMP第四章 第二节 第四十八条

Russell-Cao

你的干区湿区是怎么定义的？从字面上里面干区是对相对湿度有控制的房间？
一般情况下 洁净走廊属于压力最大处（排除您所说的特殊要求干区），与相邻房间维持在5pa以上

慎独1

萌新 发表于 2019-10-25 10:43
有没有要求是你们自己定

我考虑的是没有压差，会不会导致湿区影响到干区，因为两个区域之间是靠洁净走廊连接的

zzd321281

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度 剩下的自己评估就行了

慎独1

zhangyahua 发表于 2019-10-25 10:47
你的干区湿区是怎么定义的？从字面上里面干区是对相对湿度有控制的房间？
一般情况下 洁净走廊属于压力最 ...

是的，干区湿度根据生产工艺是有要求的，我也是这么想的，就是顺序是干区压洁净走廊，然后洁净走廊压湿区剩余房间，这样我就能保证干区湿度不会受到影响，但目前就是没找到有什么国标或者规范来规定这个东西

xu290606838

第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
上述是GMP的条款。所以按照实际情况来要求，是不是要设置压差。因为法规只说了，产尘间要保持负压，但如果只是湿度上的差异，允许没有压差。
但这里要考虑的情况是，GMP的原则是旨在最大程度的降低污染、交叉污染XXX的风险。所以，如果湿度的差异，会对干区和湿区内的生产过程带来影响，则还是需要设置压差。这里的压差设置，要考虑风险，到底是要排除干区对湿区的影响，还是湿区对干区的影响。

慎独1

﹏soゝ繆斯 发表于 2019-10-25 10:47
GMP第四章 第二节 第四十八条

谢谢，以找到

萌新

慎独1 发表于 2019-10-25 10:48
我考虑的是没有压差，会不会导致湿区影响到干区，因为两个区域之间是靠洁净走廊连接的

有没影响测测湿度不就知道了，行不行还要问别人，法规上只说了洁净度要求高的要相对正压，只要你干区没产品污染物，就没问题

慎独1

xu290606838 发表于 2019-10-25 10:54
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 ...

湿区房间就是一些洗衣间，洁具间这种，就是湿度会比较大，我担心没有压差，会影响到干区的湿度

Russell-Cao

慎独1 发表于 2019-10-25 10:51
是的，干区湿度根据生产工艺是有要求的，我也是这么想的，就是顺序是干区压洁净走廊，然后洁净走廊压湿区 ...

看看GMP指南 厂房设施与设备 HVAC那段，有较详细介绍

CCY1

只需要评估是否存在交叉污染，是否对产品有不良影响，然后你就知道压差怎么搞啦

lqq456456

要有压差，防止房间之间交叉污染。压差梯度自己定，但必须有

慎独1

zhangyahua 发表于 2019-10-25 11:02
看看GMP指南 厂房设施与设备 HVAC那段，有较详细介绍

好的，谢大神给小白指路

jimmy_dblue

法规没有明确规定，湿区和走廊之间看哪个相对干净，干净的对相对不干净的一般设计有正压。另外，如果干区的要求非常严格的话，比如低湿度，且控制要求比较严格的话，建议干区和湿区之间通过气闸控制

慎独1

jimmy_dblue 发表于 2019-10-25 11:15
法规没有明确规定，湿区和走廊之间看哪个相对干净，干净的对相对不干净的一般设计有正压。另外，如果干区的 ...

两个区域湿度相差20%-30%左右，我觉得这种情况下是需要有一定的压差梯度的

yc20160802

同一洁净区的房间之间也有压差要求。压片间粉尘多，能对走廊保持正压吗？

xqliu

一般来讲，走廊是最高的洁净级别，个功能间按各自的情况进行梯度控制。

朱倪根

评估有无压差对产品或环境的影响