偏差/CAPA/根本原因调查文献及笔记

痴走天涯十五载 · 发表于 2019-10-31 15:18:41

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分享下自己关于偏差/CAPA/根本原因调查收集的ASQ（美国质量协会）下载的文献及笔记。（唉！word不能上传）

痴走天涯十五载 · 发表于 2019-10-31 15:37:39

笔记——CAPA for the regulated company是自己中英文翻译组合稿。

15968241605 · 发表于 2019-10-31 16:01:08

谢谢大佬分享，学习学习

feignte · 发表于 2019-10-31 16:10:49

感谢分享

syhorchid · 发表于 2019-10-31 17:11:55

谢谢分享

Jingpu · 发表于 2019-10-31 17:31:45

谢谢大佬分享，学习学习

beiwei5du · 发表于 2019-10-31 22:12:04

本帖最后由 beiwei5du 于 2019-10-31 22:18 编辑

不知道楼主公司是如何进行CAPA行动项优先级管控呢？？？一个系统对应的多个CAPA，单个CAPA对应的多个行动项，每个行动项有对应不同的人等等这些因素如何进行很好综合的考虑？？？CAPA的制定又可能经过不同的人制定，如何整体上的进行考虑？合理合情的分配资源，分配任务等？？

beiwei5du · 发表于 2019-10-31 22:28:57

关于那个“验证”我是否可以理解为capa行动项制定实施的证明文件，可以通过后续CAPA行动项的审核审批过程中要求，比如我觉得这个行动项有必要实施前有必要进行预验证，那么我可以在后续审核审批节点中要求这个动作。

beiwei5du · 发表于 2019-10-31 22:33:07

有的企业将CAPA定义成CA+PA，而有的企业将CAPA定义为Correction+CA+PA,不知道楼主对于这两种分法有什么看法，我个人还是赞成采用第二种方式。

beiwei5du · 发表于 2019-10-31 22:38:09

关于CAPA的来源，其实这个GHFT的这个文件的Annex B: Examples of Data Sources and Data Elements 可以参考。

beiwei5du · 发表于 2019-10-31 22:52:12

虽然有很多指南提到一些日期建议，但是不太清楚这个30天是基于哪些法规层面出来的？？？法规并没有这些也没有必要做出如此规定。

beiwei5du · 发表于 2019-11-1 06:56:05

in-conformance是一个什么概念？？？

beiwei5du · 发表于 2019-11-1 06:58:08

1、interim correction action一般以什么形式体现在CAPA系统中，特别是对于EQMS？？？
2、Effectiveness Check失败的话，是否还应该考虑退回至调查，退回至CAPA Plan阶段？？

痴走天涯十五载 · 发表于 2019-11-1 09:12:48

beiwei5du 发表于 2019-10-31 22:52
虽然有很多指南提到一些日期建议，但是不太清楚这个30天是基于哪些法规层面出来的？？？法规并没有这些也没 ...

这个只是当初翻译的，药明确实也是按30天。不过我在现在的研发药进行偏差调查，不怎么在乎这些时间限制，一切以找出系统漏洞后弥补为第一级唯一。

xqliu · 发表于 2019-11-1 09:18:05

谢谢提供分享

痴走天涯十五载 · 发表于 2019-11-1 09:24:31

大家如果想看无涂鸦版，可以到http://gen.lib.rus.ec/ 里面去下载。

痴走天涯十五载 · 发表于 2019-11-1 09:35:01

beiwei5du 发表于 2019-10-31 22:12
不知道楼主公司是如何进行CAPA行动项优先级管控呢？？？一个系统对应的多个CAPA，单个CAPA对应的多个行动项 ...

楼主只是个打杂的，优先级一般boss们决定，我只负责跟进。

痴走天涯十五载 · 发表于 2019-11-1 09:39:15

beiwei5du 发表于 2019-11-1 06:58
1、interim correction action一般以什么形式体现在CAPA系统中，特别是对于EQMS？？？
2、Effectiveness C ...

我们一般都是先走偏差流程（非常少转CAPA），及时纠正措施和偏差描述放在第一部门调查中。

痴走天涯十五载 · 发表于 2019-11-1 09:40:12

beiwei5du 发表于 2019-11-1 06:58
1、interim correction action一般以什么形式体现在CAPA系统中，特别是对于EQMS？？？
2、Effectiveness C ...

我们一般都是先走偏差流程（非常少转CAPA），及时纠正措施和偏差描述放在第一部门调查中。

xz414123 · 发表于 2019-11-1 09:53:30

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