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文 | 品竹山人 来 源 | 知药学社 一、疫苗与其他药品的不同和特殊性 接种疫苗是对健康人群进行预防疾病的有效措施，尤以少年儿童、婴幼儿为主，所以疫苗安全直接关系到公共安全和每个家庭的幸福。
（1）疫苗定义 本法中的疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
（2）疫苗的特殊管理 疫苗实行批签发制度：每批疫苗销售前或者进口时，应经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。
二、跌落地板的公信力和社会恐慌 （1）长春长生疫苗事件的爆发 2018年7月长春长生疫苗案件发生，导致社会的极度恐慌，广大民众拒绝接种疫苗，拒绝接种国产疫苗等等，如果继续下去势必会危机到我国的国家安全。
2018年7月22日，李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。
2018年7月23日，国家主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出：长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。
（2）历年几起疫苗事件 江苏金湖过期疫苗事件：2019年1月7日，江苏省淮安市金湖县黎城卫生院发生了一起口服过期疫苗事件。截至2019年1月9日下午4时，金湖县共计145名儿童接种了过期脊灰疫苗。2019年1月11日，除发现脊髓灰质炎减毒活疫苗过期外，当地亦发现有其他品类疫苗过期问题。
武汉生物公司疫苗事件：2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗。
2005年安徽泗县假疫苗事件： 防疫站为了牟取私利与黑商勾结，在不当的运输中黑心商家对疫苗进行了“重新配置”，导致200多名小学生因为集体在学校接种问题甲肝疫苗，所幸的是并未造成人员死亡。
2008年江苏延申生物公司疫苗事件：江苏延申生物公司为了使疫苗检测达标，添加了不该添加的添加物， 导致7批次狂犬疫苗不能起到救命的防疫作用。
2009年大连金港安迪疫苗事件：2009年国家药品生物制品检定所抽检时发现大连金港安迪生物有限公司的狂犬疫苗中含有不该有的添加物。
2009年广西来宾“开水疫苗”事件：2009年广西来宾一5岁男童被狗咬伤后，到就近的乡卫生院接种了狂犬疫苗， 21天后此男童便病发死亡。经化验得知，该男童所用狂犬疫苗为假药，假药由开水兑药制成，该案最终查获问题人用狂犬疫苗1000多人份，价值约33万元。
2010年山西失效疫苗事件：2010年有近百名孩子在接种乙脑疫苗后出现致死、致残、病重等状况，最后防疫站承认是因为高温导致疫苗失效了。
三、半年时间出台疫苗管理法 （1）序幕 大家还记得那篇有名的《疫苗之殇》吧，但长春长生疫苗事件的最终爆发是2018年7月21日的《疫苗之王》，让长春长生疫苗事件持续发酵。
（2）反思 长春长生疫苗事件暴露出监管方面存在很多薄弱环节如主题责任不落实，质量安全管理不到位，职业化、专业化监管力量薄弱等，所以加快完善疫苗监管的长效机制迫在眉睫。
（3）疫苗管理法制定 2018年10开始疫苗管理法的制定。 2018年11月11日，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》和起草说明发布。 2018年12月23日草案提请全国人大常委会审议。 2019年6月29日三审通过。
四、疫苗被提到国家安全高度 为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定疫苗管理法。
国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
五、疫苗管理法重塑公众对疫苗的信心 全球第一部单独对疫苗的综合性法律是以人民为中心的思想，对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理做出系统性规定；坚持安全第一、风险管理、全程监控、科学监管与社会共治相结合；以立法促改革，以立法强监管，以立法保权益，是重塑市场信任，重塑政府公信力的保证。
六、疫苗管理法几大特点 (1)体现疫苗全生命周期管控的架构 该法架构体现了从研制、生产、经营、使用、上市后管理到监督的全生命周期的质量管控。
1.目录体现的全生命周期管控的架构 第一章 总 则
第二章 疫苗研制和注册
第三章 疫苗生产和批签发
第四章 疫苗流通
第五章 预防接种
第六章 异常反应监测和处理
第七章 疫苗上市后管理
第八章 保障措施
第九章 监督管理
第十章 法律责任
第十一章 附 则
疫苗管理法涵盖了从疫苗研制、生产、流通、预防接种等全生命周期的质量管控。
（2）本法鼓励创新与行业面临的洗牌 国家规划：根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。
国家组织：疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。
国家鼓励：疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。
我国疫苗企业共45家： 可生产疫苗种类超过60种，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，能够依据自身的能力解决我国的全部计划免疫，有四个产品经过了世界卫生组织的预认证，出口到十几个国家和地区。
但我国新型疫苗技术较为薄弱，新型疫苗企业在研发实力和研发投入方面跟国外有很大的差距。
国家鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。逐步淘汰研发能力差、规模小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业。
根据广发证券研报，2019年上半年，国内在国家局网上可查的批签发记录的疫苗企业只有29加，这也释放了某种信号。
（3）国家实行疫苗全程电子追溯制度 1.实现来源可查、去向可查 保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
2.明确分工 药品监管部门、卫生健康主管部门、疫苗上市许可持有人、疾控机构和技术单位各自按照分工来完成追溯体系建设。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门：制定疫苗追溯标准和规范。建立全国疫苗电子追溯协同平台
疫苗上市许可持有人：建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。
疾病预防控制机构、接种单位：依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
3、储存与运输全程监控 疫苗的全程温度管控具体参照《疫苗储存、运输管理规范》，可自行进行配送运输也可托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录。
（4）突破：疫苗可委托生产，但附加条件 首先要求疫苗上市许可持有人和一般MAH的不同：要求疫苗MAH应当具备疫苗生产能力。
超出疫苗生产能力确需委托生产的需经国务院药品监督管理部门批准。
（5）疫苗临床试验要求 疫苗特别规定了临床试验机构条件：三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（6）强制疫苗上市后研究和报告制度 1.建立健全疫苗全生命周期质量管理体系。 2.制定疫苗上市后风险管理计划 3.开展疫苗上市后研究。 4.建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度。 每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
（7）疫苗上市持有人建立信息公开制度 疫苗上市持有人在其网站上及时公开疫苗产品信息：说明书、标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查、处罚情况和投保疫苗责任强制保险情况等信息。
（8）明确疑似疫苗质量问题处理 1.停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产。 2，向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。 3.依法采取查封、扣押等措施。 4.召回。
（9）补偿突破 首次在国家层面提出预防接种异常反应补偿制度。
免疫规划疫苗：由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。
非免疫规划疫苗：由相关疫苗上市许可持有人承担。
（10）国家实行疫苗责任强制保险制度 疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。 国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。
（11）建立国家、省级交易平台 国家免疫规划疫苗：集中招标、统一采购。由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。
非免疫规划疫苗:各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
（12）对违法行为的处罚更加严格 正式通过的三审法规将二审稿的“处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款”提高到“15倍以上50倍以下”。
按照货值金额不足50万元的按50万元计，生产、销售的疫苗属于假药的，最低处罚750万元到2500万元，另外根据犯罪情节没收相应原料、设备，对责任人执行拘留，构成犯罪的依法从重追究刑事责任。
长春长生最终受罚91亿人民币、吊销药品生产许可证。
（13）疫苗安全信息统一公布制度 国务院药品监督管理部门会同有关部门公布：疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息。
国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布：全国预防接种异常反应报告情况。
未经授权不得发布上述信息。 （14）明确监管职责和互联互通 1.职业化、专业化 国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍。
2.明确职责 药品监督管理部门：依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。
卫生健康主管部门：依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。
3.互联互通 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。
七、信心 仅半年就出台一部全球仅有的疫苗管理法这是我国甚至是世界历史上都十分罕见的，也体现了国家层面对管好疫苗的决心。
疫苗的特殊性决定了其具有高社会关注度、高敏感度。疫苗管理法吸取近几年系列疫苗案件的教训，堵塞漏洞，强化全程、全链条的监管，体现了实行四个最严的管理。
随着疫苗管理法的实施，我们更加有信心我国疫苗事业会更加良性发展。
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发表于 2019-11-4 08:00:00
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