洁净区的压差梯度应该是多少？最新的标准好像是都要大于10Pa

linux407

洁净区的压差梯度应该是多少？最新的标准好像是都要大于10Pa

yc20160802

医药工业洁净厂房设计规范 2008
3.2.4 不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

椒陵小小兵

你说的是不同级别还是相同级别

yc20160802

GMP2010 版
第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

linux407

椒陵小小兵 发表于 2019-11-2 08:50
你说的是不同级别还是相同级别

都有，根据最新的医药厂房设计标准，是要大于10pa的

linux407

yc20160802 发表于 2019-11-2 08:53
GMP2010 版
第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效 ...

根据最新的医药厂房设计标准，是要大于10pa的

Light123

求原文分享，谢谢楼主

yc20160802

linux407 发表于 2019-11-2 08:58
根据最新的医药厂房设计标准，是要大于10pa的

医药工业洁净厂房设计规范 2008
3.2.4 不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

xqliu

现在的设计基本都是10Pa

椒陵小小兵

linux407 发表于 2019-11-2 08:58
都有，根据最新的医药厂房设计标准，是要大于10pa的

还是以GMP为准

ssebin4

yc20160802 发表于 2019-11-2 10:40
医药工业洁净厂房设计规范 2008
3.2.4 不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区） ...

这规范，老了。已经到2019年版了，12月开始执行。

ssebin4

不同级别之间压差应该大于10Pa；相同级别的（例如口服固体产尘操作间和洁净走廊）没有硬性规定具体数字，可以根据工艺通过验证确定相对负压或差值就可以。附上2019年开始执行的《医药工业洁净厂房设计标准》作为参考。

yhdaizy@163.com

不同级别大于10PA，是挺早的标准了啊

梵犯-

10-15pa之间，比较靠谱的是12pa，既符合国内GMP，又在欧盟最低限范围。条件有限达不到的话，10

915_雨

因为5帕搞搞误差加调节下就符合了
来个10帕再误也不会只有一点点

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喝多也醉

不同级别的是大于10，相同的大于5

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晚风清凉

不同级别或洁净区与非洁净区之间压差大于10Pa，相同洁净区不同功能房间之间要保持压差梯度（大于5Pa）。

mangege

晚风清凉 发表于 2019-12-18 09:38
不同级别或洁净区与非洁净区之间压差大于10Pa，相同洁净区不同功能房间之间要保持压差梯度（大于5Pa）。

相同洁净区压差梯度大于5是参考的哪个标准？

mangege

喝多也醉 发表于 2019-11-3 08:40
不同级别的是大于10，相同的大于5

相同的大于5是哪里的要求？

bach_13

我做大多是12.5Pa梯度，有时候核心区都到50+Pa了