验证与确认的解释探讨与进阶

winchetan · 发表于 2019-11-11 10:44:46

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众所周知，国内一直都将验证与确认一词给误解了，认为是同一概念，但后面的标准又将此分开，分开是对的，这是肯定的。
但是分开了，又分不清，导致很多企业人员再一次误解，认为验证就是设备、工艺，这都是比较片面的，以下是我的一些见解，希望能给大家解一下疑问，我都用通俗易懂的语言描述，以方便大家更好理解，不需要像理解定义那么复杂。
1.验证：应理解为测试的一种形式，验证是有具体结果的一个过程，可以无需参数的摸索，直接对“是与否”的验证，是有一个标准结果的一是一，二是二；例如设备的验证，设备是具体的，设备运转正常与否也是厂家已经明确的，一天能生产1万或者每小时生产1万是已经明确，我们只需要验证，不需要有更多的参数摸索，没有不确定因素，设备的异常情况，都只能归纳到设备维修，维护，保养，因素是确定的。
2.确认：应理解为特殊过程，为何特殊，因为结果也是不确定的因素，无法得出具体的结果与标准，需要通过IQ，OQ，PQ，进行控制，IQ是确认我此过程是在特定的安装条件下才符合，因为不同的过程，有可能有不同的方式安装，这个过程是需要确认，OQ是过程参数的摸索，以得到一个范围参数，注意这个范围是一个合格范围，是不确定的因素，所以需要确认，PQ，是针对OQ的参数进行进一步收缩或者有理由不进行收缩，使用正式生产或者是过程去确认我的参数在一定范围内可以持续满足预期要求。例如灭菌确认、厂房确认、纯化水系统确认，这些都是需要参数摸索，这是一个不稳定的因素。

当然，我所理解的都是没有标准进行参考，各位可以作为参考，或者有更好的解释也可以分享。

寂寞大神 · 发表于 2020-9-1 16:45:16

楼主说的很对

bict440 · 发表于 2019-11-17 12:20:15

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
设计验证：设计输出阶段进行，设计输出满足设计输入要求
设计确认：验证之后，产品交付之前进行，产品满足使用或预期用途要求

毛驴张 · 发表于 2019-11-11 13:33:46

楼主你这过于复杂化了！反而把问题搞得混乱，其实说白了，验证以软件为主，确认以硬件为主，就可以了！具体顺序是厂房或设备采买然后执行相应的确认工作，确定厂房和设备的符合性，然后执行工艺和清洁验证确认工艺与清洁的符合性。就可以了！别想的这么复杂咬文嚼字的最后会把问题复杂化！

ly122257600 · 发表于 2019-11-11 10:57:18

验证是无需参数的摸索？可能认识不够，不理解

大呆子 · 发表于 2019-11-11 10:59:10

好费劲，没必要去咬文嚼字

zzd321281 · 发表于 2019-11-11 11:00:04

我理解的相反验证是过程参数可以改变，确认是结果是由依据的环境确认，方法学确认都是有标准的，工艺验证，清洁验证都是一个过程，参数会可能随时间改变

zzd321281 · 发表于 2019-11-11 11:01:39

方法学验证和方法学确认的区别就可以更好理解

xu290606838 · 发表于 2019-11-11 11:07:00

明确验证目的即可。没必要去深究这个验证和确认的区别，虽然明确了区别对于验证目的能有更好的帮助。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-11 11:39:07

2010GMP的术语解释已经有了比较明确的解释。没有必要明确区分，验证合格是最终，和产品同步，确认大都是为验证做准备的。如果用一个词，就是验证！

feignte · 发表于 2019-11-11 16:48:56

好多人没注意看，帖子是医疗器械板块的，验证和确认的概念是ISO 13485或者ISO 9001定义的。

孩子她爸 · 发表于 2019-11-11 17:33:09

楼主不是搞复杂了，而是没有顺着那个思路去理解验证与确认。我没有见过GMP里面的定义，但是按理来说，顺着ISO13485的线索，这个定义可以追溯到ISO9000里面去。国内大部分从业人员都不会先从标准、法律法规的条款里面去学习、认识这些概念。而是直接听培训、听监管人员的讲解。这个其实是很不好的工作习惯。毕竟每个人的理解还是有差别的，另外他在讲到这个的时候，不同的场合他的侧重点可能是不一样的。但是在你听起来，感觉就是最全面的解释。

gdg661837 · 发表于 2019-11-11 17:43:12

zzd321281 发表于 2019-11-11 11:00
我理解的相反验证是过程参数可以改变，确认是结果是由依据的环境确认，方法学确认都是有标准的，工艺验 ...

认同

gdg661837 · 发表于 2019-11-11 17:44:52

药品的话，没什么争议的。医疗器械另说了。你得给出背景，大家在同一个语境讨论

MatthewLuan · 发表于 2019-11-12 08:06:30

13485很明确。
关于确认如果还有不明白，GHTF有专门的特殊过程确认指导文件。
不知道药厂这个怎么分，如果是器械公司连个这个都搞不清楚，审核别过了。交流起来都困难。

lgh960814 · 发表于 2019-11-12 13:32:26

医疗器械中，验证是validation，确认时verification

winchetan · 发表于 2019-11-15 08:51:45

gdg661837 发表于 2019-11-11 17:44
药品的话，没什么争议的。医疗器械另说了。你得给出背景，大家在同一个语境讨论

这个无关药品和器械，都一样的

winchetan · 发表于 2019-11-15 09:01:44

MatthewLuan 发表于 2019-11-12 08:06
13485很明确。
关于确认如果还有不明白，GHTF有专门的特殊过程确认指导文件。
不知道药厂这个怎么分，如 ...

13485描述的都是概念性的，没有执行过程与具体区别描述的，造成很多人误解。
GHTF是单独的特殊过程确认，但没有对验证与确认进行对比描述，贴子想表达的是对概念的解释，估计你也是一知半解的。

winchetan · 发表于 2019-11-15 09:13:19

ly122257600 发表于 2019-11-11 10:57
验证是无需参数的摸索？可能认识不够，不理解

明白验证，是证明此设备或方法的准确，适用，而不是研发过程，例如一个设备买回来，他的功能以及其它都是固定的，你无法将一个设备功能去改变，一个杯子能装500ml的水，你只需要验证是否能装，无需去确认是300-500是否适合，我要控制在400ml，当然你若是这个杯子不是验证能否装多少水，而是其它用途，就无法当做例子。

gdg661837 · 发表于 2019-11-15 10:49:16

winchetan 发表于 2019-11-15 08:51
这个无关药品和器械，都一样的

法规都不一样。

winchetan · 发表于 2019-11-15 17:31:30

liyuene4 发表于 2019-11-11 13:33
楼主你这过于复杂化了！反而把问题搞得混乱，其实说白了，验证以软件为主，确认以硬件为主，就可以了！具体 ...

你的理解是完全错误的兄弟

bict440 · 发表于 2019-11-17 12:12:07

liyuene4 发表于 2019-11-11 13:33
楼主你这过于复杂化了！反而把问题搞得混乱，其实说白了，验证以软件为主，确认以硬件为主，就可以了！具体 ...

楼主是对的
层主说的估计不是医疗器械

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