小试设备跟中试设备需要一直吗

天各一方8

新药中小试设备需要跟中试设备一致吗？小试的生产工艺是需要直接拿到中试中应用吗

novacyl277

你是工艺工程这类专业毕业的吗？

lingshike

新药中小试设备需要跟中试设备一致吗？
在小试的时候，我觉得产品工艺和以后放大生产，中试的设备，原理是需要保持一致的。新药研发，没有现成的工艺，所以在小试时，需要考虑以后中试，放大生产设备，至少设备原理需要保持一致。但是设备完全一致，这个估计要花不少钱。

小试的生产工艺是需要直接拿到中试中应用吗？
一般直接套过去的，很少吧。设备原理一致，但是设备的性能，产能，控制参数都不一样。也都需要试验的。当然如果品种的工艺参数范围很广，中试直接套用小试工艺及参数，也有成功的可能性。
以上为个人见解，供参考，请各位大咖批评。

天各一方8

lingshike 发表于 2019-11-22 13:25
新药中小试设备需要跟中试设备一致吗？
在小试的时候，我觉得产品工艺和以后放大生产，中试的设备，原理是 ...

那直接套过去，进行一下验证说明可以吗

lingshike

天各一方8 发表于 2019-11-26 09:07
那直接套过去，进行一下验证说明可以吗

小试的时候，可以找到各个参数对产品的质量属性的影响趋势。在中试的时候，可以直接套用小试的设备参数，试验一下看看结果如何，然后再调整参数。
在中试，放大部分，有大咖指出，这是一门单独的学问。个人才疏学浅，未专门读过相关的书籍。不敢说太多。比如湿法制粒，搅切速度从小试设备放大到中试设备，或者到商业批设备，中间的变化，我之前看有人说过可以计算之类的。不过个人没有计算过。目前也是根据经验。

机智鼠

小试设备与中试设备在药学和医疗器械研发过程中扮演着重要角色。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及其附录，小试阶段主要用于初步验证工艺的可行性，而中试则是对小试工艺进行放大验证，以确保其在大规模生产中的适用性。

新药开发中的小试和中试设备并不需要完全一致，但应保持几何形状或工作原理相似，以确保工艺参数的可转移性。此外，小试工艺不能直接应用于中试，需经过适当的调整和优化，以适应更大规模的生产环境。这一过程涉及对传质传热、反应条件等细节的精细调控，确保产品质量和收率的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】