【医疗器械】对佛山市西耐德医疗器械有限公司飞行检查通报

realself--wm

对佛山市西耐德医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称	佛山市西耐德医疗器械有限公司
检查日期	2019年7月
产品名称	牙科光固化机
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷12项：
一、机构与人员方面	1.个别接触产品的生产工人无健康档案。
二、厂房与设施方面	2.公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不一致。
三、文件管理方面	3.在企业采购部放置的质量手册无分发号及受控标识。
	4.企业提供的检验记录及生产记录有涂改的痕迹，记录涂改没有签注姓名和日期，也未标注更改理由。
四、采购方面	5.企业采购控制程序（XND2-G01）将采购物料分为三类：关键（A类）、重要（B类）、一般（C类），其中关键物料为构成最终产品的主要或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能的物料。牙科光固化机物品分类明细表（XND3-E02）关键物料仅有电源适配器、锂电池，未将LED灯、控制电路板列为关键物料。
	6.佛山市某供方《供方评定记录表》中供方简介及质量管理能力评价栏目中无简介及评价内容，《供方业绩评定表》质量、交货、价格、服务等评价项目无评价人签名。
	7.2018年4月12日电源适配器采购记录中，未保存电源适配器质量标准及验收标准。
五、生产管理方面	8.《电路板焊接工序验证报告》验证时间为2013年9月22日，至今未进行再确认。
	9.批号为201805001的牙科光固化机生产记录中，《随工单》未记录控制电压、普通模式电流、强光模式电流等工艺参数。
六、质量控制方面	10.企业进货检验记录内容不全，进货检验记录中缺少对主要原材料安全性能指标的检验结果，如对电源适配器的进货检验记录中只记录了尺寸和外观，无漏电流的检验数据。
七、销售和售后服务方面	11.企业对顾客反馈信息进行了收集，但未进行跟踪和分析。
八、不良事件监测、分析和改进方面	12.企业建立了数据分析程序，但未按照程序要求开展数据分析。

syhorchid

限期整改，以观后效