软件安装验证

萍c029726e

电脑坏了，气相软件需要重新安装，软件安装验证法规强制要求做吗？不做可被接受吗？

Farman

“安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。”
这个软件需要做安装确认么？我觉得不需要吧，做好OQPQ应该就可以吧

Russell-Cao

不强制，不接受，做安装确认，运行，性能也做 你这可以说属于被动变更了   计算机化系统附录 17条

xu290606838

3个Q都做吧。何止IQ。
要不要做验证，其实需要评估，评估的关键是，新的组件/软件是否对原来的验证状态带来影响。
所以这里的前提是，你在首次验证时，确定了 哪些验证状态？有没有识别出哪些关键组件等。

萍c029726e

Farman 发表于 2019-11-29 11:33
“安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 安装确认应列出所有 ...

谢谢指点，我们再看看怎么做

萍c029726e

zhangyahua 发表于 2019-11-29 11:38
不强制，不接受，做安装确认，运行，性能也做 你这可以说属于被动变更了   计算机化系统附录 17条

我看了计算机附录17条，意思是公司的操作规程包括评估、验证、审核、批准和实施变更的规定。部分变更需要相关负责人同意，变更应有记录。你的意思是评估一下，需不需要做验证，如果负责人同意，可以不做验证吗？

萍c029726e

xu290606838 发表于 2019-11-29 12:49
3个Q都做吧。何止IQ。
要不要做验证，其实需要评估，评估的关键是，新的组件/软件是否对原来的验证状态带 ...

验证状态指的是什么意思？没明白，能麻烦你细说一下吗？

xu290606838

萍c029726e 发表于 2019-11-29 13:21
验证状态指的是什么意思？没明白，能麻烦你细说一下吗？

额~完蛋，这个“验证状态”定义在哪，我也不晓得诶。但法规里确实出现了这个词，自己去翻下附录。
我的理解是：首次验证时设备/工艺等所处的状态。什么意思，比如一台混合设备，首次验证时，旋转频率能达到10r/min，用的电机品牌是A的，用的材质是304的，频率的计数器是否准确，混合模拟物料30min，就可以达到混合均匀的效果。这些就是首次验证时的验证状态。当某次设备维修了，比如这个电机坏了，要更换，那你就要评估，这个电机会不会影响旋转频率啊（其实这个在首次验证时，就已经评估过的，CCA，等你发生设备维修/变更时，直接去跟首次验证时的CCA表对应即可。），会，那就应该要重新验证，验证程度如何呢？那基本就是3Q来一遍了。
又比如工艺，首次验证时，用哪些设备？确定了 哪些关键参数，关键人员有哪些？这些在首次验证时，需要进行风险评估的，评估出了关键点，然后对关键点进行验证。在以后的变更/偏差/日常监测时，与首次验证时的状态进行比较，看看是不是发生了漂移。发生了漂移就得重新评估，看看是否需要采取相应的行动了。
反正上面是我的理解，可能表述不大清楚。看看论坛里有没有大佬出来解释下的。

lacause

1.軟體是附著於電腦這個硬體上的，所以要針對電腦這個硬體去完成對應的4Q
2.在驗證過程中，仍須確認軟體是否相關運作皆正常，包含軟體版本的驗證，及其它軟體驗證項目，是要確認軟體在新硬體上是否可以正常運作
3.從上述可以知道，整套驗證過程仍須重新來過~

萍c029726e

lacause 发表于 2019-11-30 15:10
1.軟體是附著於電腦這個硬體上的，所以要針對電腦這個硬體去完成對應的4Q
2.在驗證過程中，仍須確認軟體是 ...

谢谢指点，我们再查查资料

棒棒爹

安装确认可以运行也可以但是性能好像只能做时间定性，峰面积的定量了