制剂车间现场监控点

WDream · 发表于 2019-11-30 13:18:08

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制剂车间各个岗位需要QA现场监控什么内容？洗瓶，配液，罐装，冻干，轧盖，目检，贴签，包装

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WDream · 发表于 2019-12-11 15:14:20

Gavin1234 发表于 2019-12-11 15:13
为什么生产QA沦为了签字QA?

为什么质量QA沦为了生产QA？

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Gavin1234 · 发表于 2019-12-11 15:13:06

为什么生产QA沦为了签字QA?

standrain · 发表于 2019-12-3 19:32:02

本帖最后由 standrain 于 2019-12-3 19:37 编辑

首先，QA的中文名称是质量保证，QA的职责只要是监督各部门按照法规，GMP要求以及企业内部的SOP执行，对于任何违反的操作都应该是QA的监控点以及现场纠正点；QA监控的是流程，确保所有工序均按照预定的流程执行。这个可以基于现场经验执行监控，而很多企业都执行所谓的关键控制点，本人觉得是有点理解偏差的，监控点需要基于风险评估而定。类似于楼主说到制剂车间现场监控点，原则上越容易出现错误的地方就是重点监控点，正如某位GMP专家，人是GMP生产唯一不可控的因素，自动化程序越高的工序，越安全，因为所有出错都有监控，只需要进行定时抽检，问题不大，例如包衣时，工艺很成熟，多年没出现问题，则可以减少监控频率，而对于其他配料等容易出错的地方应该重点监控。
对于监控内容，各个工序均有不同的重点监控内容，应该重点关注工艺的关键参数，有操作范围要求的参数，同时，可能影响到各个工序IPC检测结果的参数以及操作也是监控内容；其他的，就是防止污染，交叉污染，混淆与差错的共性问题了，另外就是数据可靠性问题方面，再多一点就是，设备是否均处于验证状态等等，对此应该熟悉每个工艺的每个工序的具体要求；每个工序出现问题都可大可小，应基于风险评估。

lacause · 发表于 2019-11-30 14:21:30

沒有法規強制規定要監測什麼，所以就回歸企業本身自行規範
1.首先，檢視車間製程
2.簡易作個評估，找出風險較高之處
3.針對風險較高處，設置監測項目，如此應該就可

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-30 19:10:59

配液，灌装，冻干比较关键，这几个点把握好了，再看灯检，包装，洗瓶，外包都时机械的，人为的污染风险比较小

xqliu · 发表于 2019-12-1 09:32:07

熟练掌握各岗位的SOP，关注其关键工艺参数的执行情况，关键质量控制点的完成情况。

彩628116a1 · 发表于 2019-12-1 19:29:01

称量备料，洗瓶，洗塞洗盖，配液，罐装，灭菌，灯检等

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WDream · 发表于 2019-12-2 09:41:56

彩628116a1 发表于 2019-12-01 19:29
称量备料，洗瓶，洗塞洗盖，配液，罐装，灭菌，灯检等

我的意思是岗位监控内容

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天涯咫尺1 · 发表于 2019-12-4 07:45:07

楼主掉了工器具洗消，洗消是清洗流程，灭菌的装载方式及灭菌程序。我目前负责包装，包装是三期内容及打印情况，印刷印包材平衡，产品平衡

WDream · 发表于 2019-12-4 11:05:03

天涯咫尺1 发表于 2019-12-04 07:45
楼主掉了工器具洗消，洗消是清洗流程，灭菌的装载方式及灭菌程序。我目前负责包装，包装是三期内容及打印情况，印刷印包材平衡，产品平衡

洗消岗位有的公司是没有这个岗位的，各个岗位的东西由各岗位的认真清洗，灭菌柜由洗瓶人员操作

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manu00 · 发表于 2019-12-4 16:38:59

QA应该是个管理岗位，监控生产过程的人、机、料、法、环。不得与生产的职责重叠或替代。

Gavin1234 · 发表于 2019-12-11 15:15:39

WDream 发表于 2019-12-11 15:14
为什么质量QA沦为了生产QA？

质量部在车间的现场QA

[质量保证QA] 制剂车间现场监控点

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