湿热灭菌可以实行参数放行吗？

巴丹吉林大漠客

如题，湿热灭菌一定要无菌检测14天后才能放行吗？生物指示剂+灭菌参数监控+定期无菌抽检是否可行？

威威大胡子

从科学的角度讲，参数放行的方式发现微生物污染的几率要大于目前取样水平的无菌检查的发现几率。
换句话说：目前采用的取样方式和样品数量，如果要达到PDA技术报告30中的同等水平，取样的数量要增加很多倍。
所以经过科学验证的参数放行的可靠性要＞无菌检查的可靠性。
但是，产品放行是要符合当地法规的，中国GMP中对产品放行进行了明确的规定，具体在GMP正文第二百三十条：“已完成必须的检查和检验”，这是中国市场产品上市销售的必须条件，无菌项目是无菌药品的CQA，是必检项目。
所以，结论是不可以！
但是，监管部门也在向国际接轨，也在探索参数放行的相关内容，我了解国内个别厂家已经在开展这些尝试，但是不知道是不是经过了监管部门的许可，所以不久的将来，参数放行将是趋势。

lszeric

参数放行要求整个工艺过程而不是某一步，国内目前不允许。

巴丹吉林大漠客

如果符合GB18278-2015第11章灭菌后产品放行要求，是否可以？

manu00

欧盟可以接受，中国不接受。

litao8702

PDA TR30 看看 有无参考

巴丹吉林大漠客

威威大胡子 发表于 2019-12-6 12:19
从科学的角度讲，参数放行的方式发现微生物污染的几率要大于目前取样水平的无菌检查的发现几率。
换句话说 ...

赞同，参数放行确实是趋势，可靠性远大于抽检的14天无菌，希望监管部门能尽早和欧盟接轨