请教灭菌柜相关几个问题？希望老师可以不吝赐教～

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1.脉动真空灭菌柜胶圈灭菌后干燥1小时，可以将水分干燥正常吗？胶圈干燥到什么程度可以用于装配有些方面规定或个人见解吗？
2.真空泄露测试新华灭菌柜程序规定抽真空最大底限为-90kpa，但是这样就不符合EN285的规定了：-93.4kpa。请教有什么办法不做整改直接说明一下吗？
感谢大家～

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﹏soゝ繆斯

1、不能干燥完全。当冷却的时候会回潮吸水。
2、我们的新华灭菌柜抽真空最大底限为-98kpa，我们稳定在-95kpa，可以改程序做变更。

骑王子的白马1

可以连续多次干燥增加效果

令狐瓜子

1、可以称重法
2、-90KPa符合GMP指南要求，如果改的话联系厂家

Farman

1.具体是否能够达到干燥效果，这个是应该是做验证的时候进行，将干燥后的胶圈剪断，QC检测干燥失重，判定该程序下是否合格；
2.这个程序规定的-90KPa是哪里的规定？具体运行参数确实是厂家比较了解，不做整改你需要有数据进行说明的

小小草上飞

Farman 发表于 2019-12-3 11:39
1.具体是否能够达到干燥效果，这个是应该是做验证的时候进行，将干燥后的胶圈剪断，QC检测干燥失重，判定该 ...

B .气密性实验（真空状态下泄漏试验）
气密性测试用于验证在排除空气的过程中，渗入灭菌腔室的气体量不应干扰蒸汽的渗
透，并且在干燥过程不会受到二次污染。
实验过程：将测试压力表安装在灭菌腔室上，（设备如具有相应的绝对压力表，可以
不再安装），抽真空室内室压力为7kPa (或以下），关闭全部与灭菌室相连的阀门、真空
泵，观察时间^ 和压力Pl, 至少等待300秒，但不得超过600秒，让灭菌器的冷凝水汽
化，然后记录时间和压力外。600秒±10秒，再记录一次。计算600秒内的升压速率。
判定标准：不应超出1. 3kPa/10min。
GMP验证指南无菌药品P194

he851869644

1.通过修改程序参数及逻辑，是可以干燥到表面无水分的
2.可以同样修改程序设定值即可调整真空上限

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he851869644 发表于 2019-12-04 11:06
1.通过修改程序参数及逻辑，是可以干燥到表面无水分的
2.可以同样修改程序设定值即可调整真空上限

设定值-90，如果不想整改的话，有什么好的建议嘛，老师

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he851869644

13969258617 发表于 2019-12-4 16:59
设定值-90，如果不想整改的话，有什么好的建议嘛，老师

过国内也不需要整改什么啊，-90没得问题

13969258617

统一回复：国内审计必须要求整改，后续已经整改为-95Kpa。感谢各位~

yong7890

小小草上飞 发表于 2019-12-3 15:55
B .气密性实验（真空状态下泄漏试验）
气密性测试用于验证在排除空气的过程中，渗入灭菌腔室的气体量不 ...

想问一下，这里的7kPa是指真空抽到-7kPa以下数值吗？