GMP附录《生物制品》征求意见稿疑问

热血青年 · 发表于 2019-12-3 11:14:15

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第六十条应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。

问题：前面的将人工操作转化为电子数据，和后面的确保相关数据的真实、完整和可追溯有必然联系吗？我想知道有多少企业愿意这样折腾？有纸质记录还有转化为电子数据。又不是需要长期保存的，额外增加工作量对企业也是个不小的开销。能有蒲友解释一下增加的这段要求目的何在？

长期使用的名字 · 发表于 2019-12-3 11:18:56

为了落实四个最严

Jenphen · 发表于 2019-12-3 12:53:03

诚信体系缺失

热血青年 · 发表于 2019-12-3 13:51:16

长期使用的名字发表于 2019-12-3 11:18
为了落实四个最严

写纸质记录就不能落实四个最严？

热血青年 · 发表于 2019-12-3 13:52:28

Jenphen 发表于 2019-12-3 12:53
诚信体系缺失

将纸质记录转化为电子记录和使用自动化系统收集记录是两回事，这也不能保证所产生的电子数据就真实啊

长期使用的名字 · 发表于 2019-12-3 13:55:45

热血青年发表于 2019-12-3 13:51
写纸质记录就不能落实四个最严？

为了更落实四个最严

这只是征求意见，可以讨论

涛的 · 发表于 2019-12-3 16:40:50

怎么说吧，最终目的是提高GDP，你信不信

[质量保证QA] GMP附录《生物制品》征求意见稿疑问

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