含量检测结果差值接受标准

xxyisbest · 发表于 2019-12-7 15:37:12

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各位，目前有没有法规或者文献对于液相检测的含量差值评价标准有过详细的标准要求，还请分享一下，谢谢！

kivy · 发表于 2019-12-7 16:21:54

《中国药典》2015年版第四部 9101药品质量标准分析方法验证指导原则，重复性和重现性项结果要求

xxyisbest · 发表于 2019-12-9 08:13:30

kivy 发表于 2019-12-7 16:21
《中国药典》2015年版第四部 9101药品质量标准分析方法验证指导原则，重复性和重现性项结果要求

我的问题不是对于方法验证的，而是对于平常的放行检测应该执行什么样的差值标准，有没有相关法规对于这个有相关规定呢？

costa_xl · 发表于 2019-12-9 09:44:34

GMP指南上的参考
活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2. 0 % ；
通过研磨方法制备样品的含量检测，两份平行样品之间的差异大于3. 0 % ；

xxyisbest · 发表于 2019-12-9 10:07:20

costa_xl 发表于 2019-12-9 09:44
GMP指南上的参考
活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2. 0 % ；
通过研磨方法制备样品的含量 ...

能提供一下这份文件电子版吗，谢谢

kivy · 发表于 2019-12-9 15:40:29

xxyisbest 发表于 2019-12-9 08:13
我的问题不是对于方法验证的，而是对于平常的放行检测应该执行什么样的差值标准，有没有相关法规对于这个 ...

难道你方法不都需要经过确认与验证？那你方法确认与验证参考了这个值，你日常放行参考不也一样么？

xxyisbest · 发表于 2019-12-10 08:08:11

kivy 发表于 2019-12-9 15:40
难道你方法不都需要经过确认与验证？那你方法确认与验证参考了这个值，你日常放行参考不也一样么？

对于某些工艺难度较大的制剂产品含量检测是很难达到中国药典中设置的标准，我们现在想放宽这个接受标准但是想找到一些法规或者文献上面的支持才好写风险评估，所以除了中国药典，您那边还有其它的法规或者文献对于含量检测结果差值有规定的吗？

小金库 · 发表于 2022-7-13 12:56:16

谢谢分享。

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