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[药品研发] 研究院根据FDA法规要求,成功建立二甲双胍中亚硝胺类基因毒杂质NDMA、NDEA检测方法...

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药徒
发表于 2019-12-10 09:07:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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研究院根据FDA法规要求,成功建立二甲双胍中亚硝胺类基因毒杂质NDMA、
NDEA检测方法,控制限度低至0.015ppm
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在基因毒杂质整个研究过程中,分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究,包材相容性研究等领域已有多年的研究经验,同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系,能够满足药企全方位的检测需求以及质量保证。咨询电话:4001002080(业务) 18611833341(技术) 1.png 2.png 3.png 4.png
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药师
发表于 2019-12-10 10:52:46 | 显示全部楼层
了解,谢谢提供分享。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-10 14:52:52 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-12-10 10:52
了解,谢谢提供分享。

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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-25 09:16:00 | 显示全部楼层
据外媒报道,FDA正在检测二甲双胍中可能含有的致癌物。

▍二甲双胍中或含致癌物

“FDA正在进行二甲双胍中致癌物检测的初级阶段,尚未证实其中所含的NDMA是否高于可接受的每日摄入量96纳克的限定值”,FDA发言人Jeremy Kahn近日在电子邮件中表示。

他同时指出,“这些调查需要时间,当我们了解更多情况,以及医护人员和患者应该采取什么行动时,会进一步传达信息。”

除美国外,新加坡、欧洲、加拿大药品监管部门也已经对二甲双胍中NDMA的含量进行了检测。

日前,新加坡卫生科学管理局宣布二甲双胍中NDMA可能高于“国际可接受水平”后,已经召回了在新加坡销售的46种二甲双胍药品中的3种。

欧洲药品管理局(EMA)表示,目前正在对二甲双胍样本进行NDMA检测,目前尚未发现不安全水平。

欧盟当局正在要求企业调查和测试欧盟市场上的二甲双胍药品,并将结果及时反馈,EMA在一份声明中表示。

“尽管目前为止发现的NDMA风险非常低,但药物中应避免NDMA等杂质,如果发现NDMA水平高于一定要求,有关部门将采取必要行动”,EMA称。

加拿大卫生监管机构表示,目前尚未发现在该国市场有二甲双胍产品含有超出可接受限度的NDMA。同时,加拿大卫生当局正从相关公司收集样本展开检测并要求相关公司也对其产品进行自测。

尽管可能含有致癌物,医生还是严正提醒广大糖尿病患者,要继续按照处方服用二甲双胍,等待调查结果决定是否采取进一步行动,千万不要擅自停药。

▍又见N-亚硝基二甲胺(NDMA)

什么是NDMA?N-亚硝基二甲胺(NDMA),又称二甲基亚硝胺,具有很强的肝脏毒性。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)。

在引发广泛关注的“复旦投毒案”中,被告林森浩在饮水机中投入的就是二甲基亚硝胺,最终导致室友黄洋中毒而死。

据了解,N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。

另外,长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

在二甲双胍之前,缬沙坦、雷尼替丁都曾因N-二甲基亚硝胺(NDMA)陷入风波。

好在N-二甲基亚硝胺是一个可以解决的问题。

12月18日,华海药业发布公告称,按欧洲药品质量管理局的要求,其对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估,建立了相应的控制措施,根据欧洲药品质量管理局的最新消息,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

▍一线降糖药,二甲双胍

二甲双胍是2型糖尿病早期的标准药物,“如果这些情况属实,可能会对服用这种药物的人造成严重影响”,乔治城大学医学教授Ranit Mishori表示。

糖尿病是仅次于肿瘤的第二大疾病领域,在我国有超过1亿名糖尿病患者。

二甲双胍作为治疗2型糖尿病的权威用药,在国内外多种治疗指南中被列为一线降糖药物,具有降糖作用确切,低血糖风险小,价格低廉等优点,是目前应用最为广范的甲类降糖药物之一。仅在我国,2017年二甲双胍片的销售额就高达44.26亿元。

此外,二甲双胍还是大名鼎鼎的神药,拥有:1、抗衰老 ;2、减肥;3、降低特定孕妇的流产、早产风险;4、预防雾霾引起的炎症 ;5、心血管保护;6、改善多囊卵巢综合征 ;7、改善肠道菌群 ;8、有望治疗部分自闭症 ;9、逆转肺纤维化;10、抑制肿瘤生长;11、逆转生物年龄等十几种作用。

此次因NDMA被调查,希望其不被染上阴霾。据赛柏蓝查询国家药监局数据库,二甲双胍有国产药品批文303条,涉及多家知名药企。

截至目前,二甲双胍的致癌物风波会否影响国内市场和患者,尚具有不确定性。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-25 09:17:38 | 显示全部楼层
齐都药业目前也在我们单位(山东大学淄博生物医药研究院)做二甲双胍片NDMA的检测,欢迎大家关注。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-25 09:21:42 | 显示全部楼层
我们的仪器是GC-MS/MS。
虽然是科研院所,但是我们是产业研究院,建立了GMP,CNAS,CMA体系,经过了多家大药企的现场审计(如甘李药业,百利高药业)等,质量体系高于企业。我们目前正在建设LIMS系统和电子实验室系统,提高实验室信息化水平,与国际接轨。
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发表于 2019-12-25 09:32:53 | 显示全部楼层
目前这个检测比较重视,接受委托吗?联系电话多少
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发表于 2019-12-25 10:05:51 来自手机 | 显示全部楼层
跟潮流,厉害!
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发表于 2019-12-25 10:10:30 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-12-25 12:25:41 | 显示全部楼层
正在找这样的第三方检测机构,药检所做的太慢
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发表于 2019-12-25 12:40:49 | 显示全部楼层
省的我们找其他第三方了,你们做的都很不错呀,就找你们做了
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发表于 2019-12-25 12:41:27 | 显示全部楼层
tianjm 发表于 2019-12-25 09:32
目前这个检测比较重视,接受委托吗?联系电话多少

有他们联系方式吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-25 13:39:21 | 显示全部楼层
tianjm 发表于 2019-12-25 09:32
目前这个检测比较重视,接受委托吗?联系电话多少

咨询电话:4001002080(业务) 18611833341(技术)    可以联系我们技术部做详细的了解与咨询哦,感谢您的关注
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-25 13:41:08 | 显示全部楼层

目前FDA比较关注这一块,国内做糖尿病二甲双胍这块的企业也不少,我们单位的高精密仪器检测基因毒杂质很有优势,有需要的话,可以联系我们技术部做详细的了解与咨询哦,感谢您的关注
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发表于 2019-12-25 16:03:21 | 显示全部楼层
zhiyao461 发表于 2019-12-25 12:25
正在找这样的第三方检测机构,药检所做的太慢

是的,药检所很慢,直接等不了
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发表于 2019-12-25 16:29:36 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-26 11:07:07 | 显示全部楼层
大大布丁 发表于 2019-12-25 12:41
有他们联系方式吗?

咨询电话:4001002080(业务) 18611833341(技术)    可以联系我们技术部做详细的了解与咨询哦,感谢您的关注
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-26 11:07:36 | 显示全部楼层
大大布丁 发表于 2019-12-25 12:40
省的我们找其他第三方了,你们做的都很不错呀,就找你们做了

咨询电话:4001002080(业务) 18611833341(技术)    可以联系我们技术部做详细的了解与咨询哦,感谢您的关注
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药王
发表于 2022-7-13 20:09:32 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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