设备清洁有效期

药明王加俊 · 发表于 2019-12-10 14:45:48

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你们设备清洁有效期多少天？以及为什么是那么多天？？

liuchaons · 发表于 2019-12-10 14:56:28

验证结果

Farman · 发表于 2019-12-10 14:56:30

根据设备用途制定有效期，包括清洁效期和灭菌效期，至于多少天，验证做的

Empty丶 · 发表于 2019-12-10 15:06:18

清洁验证，分别于24、48、72小时取样检测微生物，合格定3天。

木叶忍者 · 发表于 2019-12-10 15:24:56

根据使用制定效期，验证确认效期制定合理。

huihuanqing · 发表于 2019-12-10 15:30:45

验证出来的

letitgo1 · 发表于 2019-12-10 15:31:05

根据你们的实际生产状况来定，如果定n天，那验证的时候就做n+1天，期间也需要取样检测一下。

standrain · 发表于 2019-12-10 15:36:12

4个月的默默飘过！因为是原料药生产，多功能厂房，设备使用的频率没有那么频繁。设备清洁有效期，主要从微生物角度以及防止污染角度考虑，设备清洗后，一般使用N2密闭保护，同时生产前有润洗操作，加上原料药反应过程能抑制微生物的生长以及对微生物要求不高，基于风险评估，加上验证后，定为4个月，面对国外GMP审计时均没有风险；但是去年国内GMP审计时，审计官总感觉不太爽，感觉太长，但是我们有风险评估以及验证，他们也没有说什么。不过基于这个审计，我们针对国内的车间，专门把CHT改为7天，不过说真心，这个真心没有必要！
所以，你们制定CHT的时候，建议针对产品以及设备的使用情况，结合实际生产情况，制定合理的时间，然后进行验证，时间一般没有硬性要求，越长，让人感觉越不爽，合理点就行！

药明王加俊 · 发表于 2019-12-10 19:11:03

standrain 发表于 2019-12-10 15:36
4个月的默默飘过！因为是原料药生产，多功能厂房，设备使用的频率没有那么频繁。设备清洁有效期，主要从微 ...

哈哈，被挑战时真尴尬，可自己明明有验证文件支持，审计官还是从个人角度觉得不妥

丽空之海 · 发表于 2019-12-10 20:20:02

7天，按清洁验证的结果制订，像楼上说的，考察到n+1天

free靓靓 · 发表于 2020-5-18 12:23:45

Empty丶发表于 2019-12-10 15:06
清洁验证，分别于24、48、72小时取样检测微生物，合格定3天。

您好！想请教一下，对于密闭的系统，如配制设备，清洁存放后微生物取样位置你们是怎么评估的呀？还有取样方法？对于冻干机这种，可以取样的位置位于一般区，开门后里面相当于就是一般区环境了，如何设计取样点呀？

Empty丶 · 发表于 2020-5-18 13:52:06

free靓靓发表于 2020-5-18 12:23
您好！想请教一下，对于密闭的系统，如配制设备，清洁存放后微生物取样位置你们是怎么评估的呀？还有取样 ...

没做过冻干

刘世强 · 发表于 2020-5-19 17:01:08

过来学习一下相关知识

anchell627 · 发表于 2020-5-19 17:17:22

来逛逛学习下。。。。

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:21:45

谢谢分享!

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