MDR中PSUR与PMS的关系浅析

hzlacm · 发表于 2019-12-10 19:51:53

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PSUR是对于IIa、IIb和III的医疗器械而言的，需要每年更新。PSUR是根据Article 84的上市后监管计划收集的数据分析结果和结论。
PMS也是根据Article 84的上市后监管计划收集的数据分析编制上市后监管报告。
所以PSUR和PMS在某种程度上是可以等同的，只是针对不同的医疗器械，每年定期更新的PMS报告即为PSUR。

所以如果是生产IIa、IIb和III医疗器械的公司，本来就有PMS相关的控制程序，只要明确是每年更新的，其实就已经满足PSUR的要求了。

最近在研究MDR，以上为我个人拙见，欢迎各位探讨~

Pluto1 · 发表于 2020-1-4 15:47:16

IIa类产品的PSUR每两年更新一次

hzlacm · 发表于 2019-12-10 20:04:01

也想咨询一下各位：
Annex IX的chapter I质量管理体系的2.2（c）用于监控、验证、确认和控制器械设计的程序和技术，相应的文件以及这些程序和技术所产生的数据和记录，这些程序和技术应具体着眼于以下：
Indent 6：对于和器械一同提供的信息，满足适用的具体要求的解决方案，特别针对附录I第III章要求（说明书&标签）——把说明书和标签的要求加在设计输出和主文档中，是否可以符合本条要求？如果不能的话只能增加到语言标签（翻译）的控制程序里面。

Z.fiona · 发表于 2020-1-3 09:49:01

你好我算是才入行的体系正好遇到了MDR的改革，请问按MDR的要求梳理体系，会不会把GMP的全部覆盖，如方便可否加你微信

hzlacm · 发表于 2020-1-10 10:11:58

Pluto1 发表于 2020-1-4 15:47
IIa类产品的PSUR每两年更新一次

感谢指正哦~我是做III类的~没看那么仔细

一棒子被我打死了~

Yxw2020== · 发表于 2020-8-13 13:13:54

Z.fiona 发表于 2020-1-3 09:49
你好我算是才入行的体系正好遇到了MDR的改革，请问按MDR的要求梳理体系，会不会把GMP的全部覆盖，如方便 ...

我和你的情况差不多，慢慢啃

Yxw2020== · 发表于 2020-8-13 13:17:59

hzlacm 发表于 2020-1-10 10:11
感谢指正哦~我是做III类的~没看那么仔细一棒子被我打死了~

Article 86 1. “Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years."

Ge63f9e3a7 · 发表于 2020-9-2 19:08:17

新手要从哪里学起啊

solomonarc · 发表于 2020-9-7 11:12:20

受益了，感谢。

hzlacm · 发表于 2020-9-8 11:05:33

Ge63f9e3a7 发表于 2020-9-2 19:08
新手要从哪里学起啊

从看MDR学起，主要看一下article 10还有后面几个附录，还有明年5月之前要求需要合规的内容先完善，主要是上市后监管的要求

hzlacm · 发表于 2020-9-8 11:06:55

Z.fiona 发表于 2020-1-3 09:49
你好我算是才入行的体系正好遇到了MDR的改革，请问按MDR的要求梳理体系，会不会把GMP的全部覆盖，如方便 ...

我觉得不能全覆盖，角度不一样。我没做过详细的对比，只是看下来一个笼统的感觉吧

hzlacm · 发表于 2020-9-8 11:08:50

hzlacm 发表于 2019-12-10 20:04
也想咨询一下各位：
Annex IX的chapter I质量管理体系的2.2（c）用于监控、验证、确认和控制器械设计的程 ...

由于UDI以及MDR其他的一些要求，我现在觉得加在说明书&标签的控制程序里比较好~

dalei106 · 发表于 2020-11-12 11:31:20

学习了！！！！！

易c45194ef · 发表于 2020-11-18 14:19:15

学习了，谢谢楼主！

769947590 · 发表于 2022-6-27 11:17:54

Pluto1 发表于 2020-1-4 15:47
IIa类产品的PSUR每两年更新一次

IIb类的产品是不是每年都要更新一次？

[欧盟药事] MDR中PSUR与PMS的关系浅析

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