使用了中检所旧批号的对照品，需要做风险评估吗？

Dolores1 · 发表于 2019-12-11 17:25:47

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把中检所已经过期的对照品发给实验员进行了方法验证，当时没注意，然后那天的结果不太好，第二天又领的是新批号的对照品继续进行实验，请问这种情况需要走风险评估吗？

Dolores1 · 发表于 2019-12-12 08:38:14

飞凌大圣发表于 2019-12-11 18:01
1、故意使用旧批号还是无意中拿错了？故意的话问题就大了，不小心的话还“好解释”，又存在另一个问题，对 ...

无意中拿错的。。。第二天领了新批号的对照品之后结果是可以的谢谢你的提醒我会加强对照品管理的

lirandapk · 发表于 2019-12-11 17:30:21

方法验证阶段，根据你的文件是按异常走就行了啊。

苏su · 发表于 2019-12-11 17:47:49

走异常事件吧，评估的目的是想采信过期对照的数据吗？

飞凌大圣 · 发表于 2019-12-11 18:01:24

1、故意使用旧批号还是无意中拿错了？故意的话问题就大了，不小心的话还“好解释”，又存在另一个问题，对照品管理有问题，存在有混淆和差错的风险。
2、重新做了之后产品合格了吗？与旧对照品检测结果进行比对，说明原因，解释清楚就可以了，至于是否做评估，要看对产品的影响有多大，自己权衡。

个人意见，仅供参考！

Dolores1 · 发表于 2019-12-12 08:36:33

苏su 发表于 2019-12-11 17:47
走异常事件吧，评估的目的是想采信过期对照的数据吗？

不不那个结果不好采用的是第二天领的新批号的

苏su · 发表于 2019-12-15 10:36:29

Dolores1 发表于 2019-12-12 08:36
不不那个结果不好采用的是第二天领的新批号的

在方法验证里走一个偏差，舍弃数据，同时CAPA里面针对对照领用流程、管理规程等进行培训或者修订。不涉及产品放行问题不大的。打印保留好所有的原始数据，不要掩盖就可以了。风险极小。

Dolores1 · 发表于 2019-12-16 13:36:33

苏su 发表于 2019-12-15 10:36
在方法验证里走一个偏差，舍弃数据，同时CAPA里面针对对照领用流程、管理规程等进行培训或者修订。不涉及 ...

嗯嗯好的谢谢！！

[药品研发] 使用了中检所旧批号的对照品，需要做风险评估吗？

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